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Solicitud de Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos.

Definición:

Certificado Sanitario de Exportación.- Documento que certifica que los productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los productos.

Requisitos:

Art. 18.- Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general, el titular del producto del establecimiento farmacéutico ingresará en las Coordinaciones Zonales o en planta central de la ARCSA mediante oficio una solicitud individual por cada forma farmacéutica y por cada principio activo o sus combinaciones, y deberá presentar la siguiente información:

  1. Certificado de Producto Farmacéutico;
    b. Nombre del país de destino del medicamento a exportar;
    c. Especificaciones del producto terminado;
    d. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del producto terminado del (los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la persona responsable;
    e. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar por lote; y,
    f. Cantidad total de medicamentos a exportar.

Art. 23.- Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general se seguirá el siguiente procedimiento:

  1. El usuario deberá ingresar una solicitud escrita mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o en la planta central de la ARCSA, adjuntando los requisitos establecidos en el Art. 18 de la presente Resolución;

  2. Una vez recibida la solicitud del Certificado Sanitario de Exportación con sus anexos, se procederá al análisis técnico documental y se otorgará el Certificado Sanitario de Exportación en el término máximo de 3 (tres) días laborables para lo cual el solicitante deberá retirarlo en Secretaria General de la Planta Central de la Agencia o en la Coordinación Zonal correspondiente.

Art. 24.- El Certificado Sanitario de Exportación que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto y lote(s) solicitado(s).

Art. 26.- El Certificado Sanitario de Exportación que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto y lote(s) solicitado(s).

Art. 27.- El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa técnica sanitaria para obtener el Certificado Sanitario de Exportación será sancionado de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar.

Procedimiento:

Para obtener el Certificado Sanitario de Exportación de un medicamento en general se seguirá el siguiente procedimiento:

  1. Descargar la Orden de Pago en la página web de ARCSA, por medio del URL: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php.
  2. Realizar el Pago (tiene máximo 5 días para realizar el pago).
  3. El usuario deberá ingresar una solicitud escrita mediante oficio dirigido a la máxima autoridad de la ARCSA, en las Coordinaciones Zonales o en la planta central de la ARCSA, adjuntando los requisitos establecidos en la sección requisitos.
  4. Una vez recibida la solicitud del Certificado Sanitario de Exportación con sus anexos, se procederá al análisis técnico documental y se otorgará el Certificado Sanitario de Exportación en el término máximo de 4 días laborables para lo cual el solicitante deberá retirarlo en Secretaria General de la Planta Central de la Agencia o en la Coordinación Zonal correspondiente.

El Certificado Sanitario de Exportación que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto y lote(s) solicitado(s).

Base Legal: