Retiro del mercado de un lote del dispositivo médico SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold Method)
Fecha de publicación: 19/10/2020
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud del Perú, acerca del retiro del mercado de un lote de un dispositivo médico observado por resultado crítico de control de calidad.
El 14 de septiembre de 2020, la OMS comunicó la alerta emitida sobre el retiro de un lote del dispositivo médico SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold Method), caja con 01 Kit por 25 determinaciones, con número de lote SA200402, del fabricante BIOHIT HEALTHCARE (HEFEI) CO., LTD., proveniente del país China.
Digemid comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:
- Digemid, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado.
- Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de un dispositivo médico cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico.
- En cumplimiento de sus funciones, Digemid dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado del siguiente dispositivo médico:
Situación en Ecuador:
El producto SARS-CoV-2 IgM/IgGAntibody Test Kit (ColloidalGold Method), caja con 01 Kit por 25 determinaciones, con número de Lote SA200402 indicado en la alerta, se encuentra registrado en el país; adicionalmente, durante los controles realizados por las Coordinaciones Zonales, se evidenció la importación y comercialización del dispositivo médico objeto de la alerta.
En este sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y utilizar el producto SARS-CoV-2 IgM/IgGAntibody Test Kit (ColloidalGold Method), caja con 01 Kit por 25 determinaciones, con número de Lote SA200402, con las características previamente señaladas en el comunicado emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud del Perú, de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.
La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.
