Fecha de publicación: 20/10/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la ciudadanía la alerta farmacéutica proveniente del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), relacionada con el retiro del mercado de los lotes B20034A Y B20035A del producto ANULETTE CD comprimidos recubiertos.

Los comunicados de las alertas farmacéuticas del ISP indican lo siguiente:

Descripción del defecto (26 agosto 2020) – Serie B20034A
Se detectan envases con disposición errada de algunos comprimidos o falta de éstos (placebo en ubicación de comprimido con principio activo/comprimido con principio activo en la ubicación de placebo – falta de comprimidos con principio activo y/o placebo).

Descripción del defecto (04 septiembre 2020) – Serie B20035
En el presente lote, envasado consecutivamente al lote B20034A en proceso de retiro, se detectan defectos a la calidad en el envasado de los comprimidos (alveolos vacíos, comprimidos triturados, rotos/ pisados).

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador, el medicamento ANULETTE CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (Levonorgestrel / Etinilestradiol) se encuentra registrado en la base de datos de medicamentos de Arcsa, en estado vigente:

• Registros Sanitarios: 27.697-05-07; 27.699-05-07.
• Titular: LABORATORIOS SILESIA S.A.
• Nombre/Razón social del solicitante: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA.

En este sentido, el solicitante GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. ha comunicado a la Agencia por medio oficial que: “(…) los lotes retirados B20034A y B20035A, del producto Anulette CD, corresponde a lotes destinados para Uso Asistencia destinados al Centro Nacional de Abastecimiento exclusivo para Chile, por tal motivo confirmo que el producto no fue exportado hacia el Ecuador. Los inconvenientes se han detectado exclusivamente en los 2 lotes anteriormente mencionados reiterando que el producto era destinado exclusivamente para territorio chileno (…)”.

Por lo antes expuesto, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el medicamento ANULETTE CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, con lotes B20034A y B20035A, objeto de retiro del mercado en Chile, y de evidenciarse su comercialización deberá
notificarlo inmediatamente a Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.

Referencias:

1) http://www.ispch.cl/comunicado/30355
2) http://www.ispch.cl/comunicado/30387