Definición

Proceso mediante el cual las personas naturales o jurídicas calificadas o autorizadas para el manejo de medicamentos sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, reportan los datos reales sobre su elaboración, existencia o venta. El reporte deberá realizarse dentro de los 10 (DIEZ) primeros días hábiles del mes siguiente.

Procedimiento

Reporte de las actividades de producción, importación, exportación, almaceneras, comercialización y distribución

1. Las personas naturales o jurídicas calificadas o autorizadas para realizar las actividades de producción, importación, exportación, almaceneras, comercialización y distribución relacionadas con los medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización, deberán realizar el reporte de sus movimientos a través del Sistema de Saldos de Empresas – SISALEM, para lo cual contarán con USUARIO y CONTRASEÑA.
2. El reporte lo realizarán de acuerdo a lo descrito en la Guía de Usuario que se encuentra en la sección Normativa.

Reporte de la actividad de dispensación

1. El responsable técnico de la farmacia deberá reportar mensualmente a la ARCSA los datos reales sobre su compra, existencia y venta de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. ( Formato de Informe Mensual de Movimiento de Medicamentos Sujetos A Fiscalización).

2. El reporte del movimiento de dispensación deberá realizarse dentro de los 10 (DIEZ) primeros días hábiles del mes siguiente, enviando mediante correo electrónico a la Coordinación Zonal respectiva, el Formato de Informe Mensual y la información que justifique los movimientos de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; estos deberán estar firmados por el responsable técnico y el representante legal de la farmacia. (Ver Formato de Reporte por medio de Correo Electrónico).

   Reporte del transporte de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

1. El reporte del transporte de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deberá realizarse dentro de los 10 (DIEZ) primeros días hábiles del mes siguiente, entregando en las respectivas Coordinaciones Zonales de la Agencia, un oficio y disco compacto (CD) con la información que justifique el transporte de los medicamentos, hasta que la Agencia elabore el sistema informático para el efecto. ( Formato de Informe Mensual de Transporte de Medicamentos Sujetos a Fiscalización).
2. En el caso que no se efectuare la movilización del medicamento, la persona natural o jurídica deberá notificarlo a la ARCSA, cuando la Agencia implemente el sistema informático.

Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección Normativa.

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec