Definición:

La Modificación de la Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados es la solicitud de cambio en la Notificación Sanitaria vigente.

 Modificación de Notificaciones Sanitarias de Alimentos

A partir del 21 de diciembre de 2015, por Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, los alimentos procesados requieren Notificación Sanitaria en lugar de Registro Sanitario, para su distribución y comercialización en el Ecuador.

• Los productos que cuenten con registro sanitario vigente deben comunicar a la Agencia cualquier modificación o cambio de las condiciones bajo las cuales se les otorgó el registro sanitario de acuerdo a la normativa técnica sanitaria Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

Para conocer los requisitos solicitados para cada modificación, podrá consultar con el instructivo (IE-B.3.1.2-ALI-05_descarga aquí)

Modificaciones que se pueden realizar a una Notificación Sanitaria:

 Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa)

Requisito:

a.1 Especificaciones técnicas del nuevo material del envase
b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto
Requisitos:

b.1 Carta aclaratoria del nuevo método de conservación

b.2 Declaración de especificaciones del producto

b.3 Declaración del tiempo de vida útil del producto

1. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, y los mismos no varíen más del 1% de la fórmula previamente aprobada

Requisitos:
c.1 Fórmula Cuali-Cuantitativa
c.2 Ficha técnica del saborizante, aditivo o colorante
c.3 Proyecto de Etiqueta

1. Cambio del nombre del producto

Requisito:
d.1 Autorización de cambio de nombre
d.2 Proyecto de Etiqueta
d.3 Certificado de Libre Venta (consularizado o apostillado según corresponda)

Cambio de nombre o razón social del fabricante; siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados

Requisito:
e.1 Documento legal que autentique el cambio
e.2 Proyecto de Etiqueta

Cambio de nombre o razón social del titular (solicitante) de la notificación sanitaria; siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración, ni la formulación previamente notificados a la agencia

Requisito:

f.1 Documentos legales que acrediten el cambio
f.2 Poder del fabricante o propietario al nuevo titular
f.3 Cesión de derechos de la titularidad de la Notificación Sanitaria legalizada

Cambio, aumento o disminución de contenidos netos

Requisito:
g.1 Declaración del nuevo contenido neto
g.2 Proyecto de Etiqueta del Producto con el cambio solicitado

Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil
Requisito

h.1 Declaración del tiempo de vida útil del producto

i. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación

Requisito:

i.1 Inclusión o cambio de información nutricional
i.2 Proyecto de Etiqueta

Cambio o inclusión de marcas

Requisito:
j.1 Autorización de inclusión de marca
j.2 Proyecto de Etiqueta

Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables

Requisito:
k.1 Sustento técnico
k.2 Proyecto de Etiqueta

Cambio de dirección del fabricante

Requisito:
l.1 Notificación inclusión o cambio de dirección de planta procesadora o fabricante
l.2 Código de lote
l.3 Proyecto de Etiqueta
l.4 Permiso de Funcionamiento

Inclusión o exclusión de planta procesadora de alimentos, para el caso del mismo producto elaborado por diferentes fabricantes

Requisito:
m.1 Notificación inclusión o exclusión de planta procesadora
m.2 Código de lote
m.3 Permiso de Funcionamiento

Cambio de fabricante o envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de elaboración ni la formulación previamente aprobadas

Requisito:
n.1 Notificación de cambio de fabricante o envasador
n.2 Proyecto de etiqueta
n.3 Poder Otorgado por el Fabricante

 NOTA: Para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda.

Modificaciones que requieren una nueva Notificación Sanitaria:

Modificación de la fórmula del producto excepto en aditivos alimentarios, composición del producto o proceso de elaboración.

Dicha notificación sanitaria se le otorgará, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 26 y 27 de la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

Solicitud de Modificación de la Notificación Sanitaria:

1. Ingresar a VUE para realizar la solicitud.

Registro de Representante Legal o Titular del Producto

Registro del Representante Técnico

2. En el sistema se declara el detalle de la modificación y se adjuntan todos los requisitos según corresponda.
3. Arcsa realizará la revisión técnica para confirmar el total cumplimiento con las normativas vigentes relacionadas con el producto en un término de 5 días laborales; en caso de existir observaciones se podrán corregir en el término de 15 días laborales y se podrá realizar dos rectificaciones, caso contrario se cancelará la solicitud.
4. El sistema emitirá una orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de alimento a notificar.
5. Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria.

Costo: Las tasas vigentes las puede descargar aquí

Consultas técnicas: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04-3727440

Dirección: Ciudadela Samanes, y Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil