Notificaciones Sanitarias de Suplementos Alimenticios

La Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH es la Normativa sanitaria para control de suplementos alimenticios publicada en el registro oficial 937 el 3 de febrero del 2017 y la Resolución ARCSA-DE-2021-012-AKRG la reforma a la normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan contenida en la resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH.

Las siguientes modificaciones no requerirán una nueva notificación sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la ARCSA; el usuario deberá ingresar una solicitud mediante el sistema informático, conforme a los lineamientos dispuestos en el Instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emita para el efecto:”

Para conocer los requisitos solicitados para cada modificación, podrá consultar con el instructivo (IE.B.3.1.2_descarga aquí)

 Modificaciones que se pueden realizar a una Notificación Sanitaria:

 Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa y medida dosificadora).

Requisitos:

a.1 Especificaciones técnicas del material de envase

a.2 Declaración del tiempo de vida útil del producto.

Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de estabilidad, de calidad del producto ni la formulación previamente aprobada;

Requisitos:

b.1 Nuevo método de conservación.

b.2 Declaración de especificaciones del producto.

b.3 Declaración del tiempo de vida útil del producto.

b.4 Proyecto de etiqueta con el cambio solicitado.

Cambio de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación, no varíen más del 1 % de cada aditivo, saborizante y colorante de la fórmula previamente aprobada.

Requisitos:

c.1 Ficha técnica del saborizante, aditivo o colorante.

c.2 Certificado de calidad.

c.3 Declaración de no cambio de formulación.

c.4 Proyecto de etiqueta.

Cambio de nombre del producto

Requisitos:

d.1 Carta con el cambio de nombre.

d.2 Proyecto de etiqueta.

Cambio de nombre o razón social del fabricante, siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados.

Requisitos:

e.1 Documento legal que autentique el cambio.

e.2 Poder del nuevo fabricante.

e.3 Proyecto de etiqueta.

Cambio de nombre o razón social del titular (solicitante) de la notificación sanitaria, siempre y cuando no cambien ni el proceso de elaboración ni la formulación previamente notificados a la Agencia.

Requisitos:

f.1 Documentos legales que acrediten el cambio.

f.2 Poder del fabricante o propietario al nuevo titular.

f.3 Cesión de derechos de titularidad de la notificación sanitaria.

Cambio o inclusión de fabricante alterno o maquilador; siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados.

Requisitos:

g.1 Notificación de inclusión de dirección de planta procesadora.

g.2 Código de lote

g.3 Proyecto de etiqueta

Cambio o inclusión de envasador o empacador.

Requisitos:

h.1 Notificación de inclusión de dirección de planta envasadora o empacadora.

h.2 Código de lote

h.3 Proyecto de etiqueta

Cambio, aumento o disminución de contenidos netos

Requisitos:

i.1 Declaración del nuevo contenido neto.

i.2 Proyecto de etiqueta con el cambio solicitado.

Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil.

Requisito:

j.1 Declaración del tiempo de vida útil del producto.

Inclusión o modificación en la información nutricional.

Requisitos:

k.1 Inclusión o cambio de la información nutricional.

k.2 Proyecto de etiqueta.

Cambio o inclusión de marcas.

Requisitos:

l.1 Autorización de inclusión de marca.

l.2 Declaración de no haber cambiado el proceso de fabricación.

l.3 Proyecto de etiqueta.

Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables.

Requisitos:

m.1 Sustento técnico.

m.2 Proyecto de etiqueta.

Cambio de dirección del fabricante, solicitante o del titular del producto o titular de la Notificación Sanitaria.

Requisitos:

n.1 Documento que acredite el cambio.

n.2 Proyecto de etiqueta.

NOTA: Para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda.

 Modificaciones que requieren la obtención de una nueva Notificación Sanitaria

Se requerirá de una nueva Notificación Sanitaria para Suplementos Alimenticios, cuando se presenten los siguientes cambios respecto al producto:

1. Cambio en la formulación del producto;
2. Cambio de forma de presentación del producto.

Solicitud de Modificación de la Notificación Sanitaria:

1. Ingresar a VUE para realizar la solicitud:

• Registro de Representante Legal o Titular del Producto
• Registro del Representante Técnico

2. En el sistema se declara el detalle de la modificación y se adjuntan todos los requisitos según corresponda.
3. El sistema emitirá una orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de alimento a notificar.
4. Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria.

Costo: Las tasas vigentes las puede descargar aquí

Consultas técnicas: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04-3727440

Dirección: Ciudadela Samanes, y Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil