Debe presentar la solicitud de modificación a través del sistema informático establecido por la ARCSA.

1.- Cambio de nombre del producto: Para solicitar el cambio de nombre de los productos higiénicos de uso industrial de fabricación nacional y extranjera, se debe presentar una carta por parte del fabricante o propietario del producto donde se declare que se encuentra en pleno conocimiento el cambio del nombre o se autorice el cambio de nombre del mismo. Para productos extranjeros el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda.

• • Se deberá presentar la etiqueta con el cambio de nombre del producto;
  • Certificado de Libre Venta. – Para productos de fabricación extranjera, deberán adjuntar un Certificado de Libre Venta / Certificado Sanitario / Certificado de Exportación o su equivalente, expedido por la Autoridad competente del país de origen del producto, en el cual conste el nombre del producto, la marca(s) comercial(es) (cuando aplique) y que el producto está autorizado para el uso humano.
  • El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.

2.- Cambio o inclusión de marca comercial:

• • Autorización de inclusión de marca. – En este documento deberá constar por parte del titular de la notificación sanitaria, la autorización de la nueva marca bajo la cual se requiera comercializar el producto en el mercado;
  • – Se deberá presentar la etiqueta con la nueva marca del producto.

3.- Cambio de representante técnico: Carta firmada por el titular de la Notificación Sanitaria notificando el cambio del responsable técnico, debidamente ingresada y sellada por la ARCSA.

4.- Cambio de titular de la Notificación Sanitaria/ cambio de titular del producto, cuando no sea el fabricante Para el caso de esta modificación el titular de la notificación sanitaria presentará:

• • Se deberá presentar el proyecto de etiqueta con el cambio de titular del producto o de la notificación sanitaria;
  • Autorización de cambio de titular de la notificación sanitaria o titular del producto. -Documento legalizado que certifique el cambio de titular del producto o de la notificación sanitaria.
  • En caso de ser un producto extranjero el documento debe ser consularizado o apostillado.

5.- Cambio de nombre o razón social del titular (solicitante) de la Notificación Sanitaria a Documentos legales que acrediten el cambio. – Para productos de fabricación nacional y/o extranjeros se deberá adjuntar los documentos legales que acrediten el cambio:

• • • Constitución legal donde conste el cambio de razón social del titular (solicitante) de la notificación sanitaria.
    • Poder donde se especifique el cambio de razón social del titular cuando es diferente al fabricante.
    • Poder del fabricante o propietario al nuevo titular.- Para productos de fabricación extranjera, cuando sea un nuevo titular (solicitante) de la notificación sanitaria diferente al registrado en el certificado de la notificación sanitaria, se debe presentar un poder que otorga al titular del producto al nuevo que sería el nuevo titular (solicitante) de la notificación sanitaria, en el cual debe quedar explícito que autoriza al nuevo titular (solicitante) de la notificación sanitaria, registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además, en dicho documento debe constar la revocatoria que deroga al titular (solicitante) de la notificación sanitaria actual. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.
    • Cesión de derechos de la titularidad de la notificación sanitaria. – Acuerdo debidamente legalizado, a través del cual el titular (solicitante) de la notificación sanitaria actual de la notificación sanitaria cede/transfiere los derechos de la titularidad de la misma, a un nuevo titular (solicitante) de la notificación sanitaria; con el fin que el nuevo titular (solicitante) conserve el número de notificación sanitaria otorgado al titular (solicitante) de la notificación sanitaria inicial. En caso que no cuente con la cesión de derechos de la titularidad de la notificación sanitaria, se procederá con la cancelación de la notificación sanitaria del titular (solicitante) de la notificación sanitaria revocado, y el futuro nuevo titular deberá obtener una nueva notificación sanitaria. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.

6.- Cambio de dirección (solo nomenclatura) del fabricante, solicitante, titular del producto y titular de la notificación sanitaria

• • Notificación de cambio de dirección. – Para productos de fabricación nacional y extranjera, se deberá declarar en una carta la autorización por parte del titular del producto, el cambio de dirección. Este documento deberá contener la dirección antigua y nueva;
  • Etiqueta. – Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado.

7.- Cambio de nombre o razón social del fabricante, cambio o inclusión de fabricante alterno o maquilador siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados por la Agencia

1. • Documento que autentique el cambio: Este documento puede ser de constitución de la empresa o copia del RUC, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el cambio del nombre o razón social del fabricante;
   • Poder del nuevo fabricante: Donde se autoriza al solicitante y titular de la notificación sanitaria a comercializar y modificar las notificaciones sanitarias.

8.- Cambio o inclusión de envasador o empacador

1. • Notificación inclusión de dirección del laboratorio fabricante (envasador o empacador): Documento donde se comunique a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, la dirección del nuevo laboratorio que envasará o empacará el producto;
   • – Se deberá presentar el proyecto de etiqueta.

9.- Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa), pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;

1. • Especificaciones técnicas del nuevo material del envase. – Documento emitido por el fabricante o distribuidor del envase, en donde conste información de las especificaciones físico-químicas del material del envase y que es apto para uso. El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o responsable técnico;
   • Estudio de estabilidad. – Se debe presentar un nuevo estudio de estabilidad del producto de tres lotes diferentes con el nuevo material de envase, que pruebe que el nuevo envase no altera la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada previamente;
   • Especificaciones del producto terminado.

10.- Ampliación de nuevos tiempos de vida útil:

1. • Declaración del tiempo de vida útil. – Documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil del producto y se justifique la variación del periodo de vida útil;
   • Especificaciones del producto terminado;
   • Estudio de estabilidad. – Se debe presentar un nuevo estudio de estabilidad del producto que demuestre la estabilidad del producto según el nuevo tiempo de vida útil declarado;
   • Proyecto de etiqueta del producto con el cambio solicitado. – Se debe presentar el proyecto de etiqueta que contenga el nuevo tiempo de vida útil

11.- Cambio, aumento o disminución de contenidos netos a;

1. • Declaración del nuevo contenido neto. – Documento dirigido a la Agencia donde se declare el aumento, disminución o cambio del contendido neto del producto, especificando que se mantendrá la información técnica con la que fue otorgada la notificación sanitaria, y que solo variará el contenido neto del producto. Este documento deberá ir firmado por el representante legal de la empresa;
   • Proyecto de etiqueta del producto con el cambio solicitado. – En el caso de inclusión de varios contenidos en los que se mantenga la misma información técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase; se aceptará una sola etiqueta, pero se deberá especificar en el documento de declaración del nuevo contenido los nuevos contenidos requeridos.

12.- Cambio de excipientes siempre que se mantenga la misma concentración o fórmula cuantitativa a. Fórmula cuali-cuantitativa. –

• • Formulación del producto previamente aprobado y formulación actual con el cambio;
  • Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado;
  • Especificaciones de calidad de la materia prima;
  • Especificaciones de calidad del producto terminado;
  • Estudio de estabilidad del producto.

13.- Cambios de diseño de etiqueta:

1. 1. • Los cambios de diseño de etiqueta no generan modificación a la notificación sanitaria, mientras se mantenga la información técnica aprobada inicialmente.

14.- Cambios o inclusión de información técnica en el contenido de la etiqueta

1. • Cambio o inclusión de información técnica. – Documento en el que se especifique el cambio o inclusión de información técnica en el contenido de la etiqueta, formado por el representante técnico;
   • – Se deberá presentar el proyecto de etiqueta donde conste el cambio realizado.

Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente debe ser notificada a la ARCSA, quien la autorizará o negará, luego del análisis correspondiente.

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