La Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH es la Normativa sanitaria para control de suplementos alimenticios publicada en el registro oficial 937 el 3 de febrero del 2017 y la Resolución ARCSA-DE-2021-012-AKRG la reforma a la normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan contenida en la resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH.

Para conocer los requisitos solicitados para cada modificación, podrá consultar con el instructivo (IE.B.3.1.2_descarga aquí)

Modificaciones que se pueden realizar a la Inscripción por línea BPM Certificada.

Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa y medida dosificadora).

Requisitos:

a.1 Especificaciones técnicas del material de envase

a.2 Declaración del tiempo de vida útil del producto.

Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de estabilidad, de calidad del producto ni la formulación previamente aprobada;

Requisitos:

b.1 Nuevo método de conservación.

b.2 Declaración de especificaciones del producto.

b.3 Declaración del tiempo de vida útil del producto.

b.4 Proyecto de etiqueta con el cambio solicitado.

Cambio de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación, no varíen más del 1 % de cada aditivo, saborizante y colorante de la fórmula previamente aprobada.

Requisitos:

c.1 Ficha técnica del saborizante, aditivo o colorante.

c.2 Certificado de calidad.

c.3 Declaración de no cambio de formulación.

c.4 Proyecto de etiqueta.

Cambio de nombre del producto

Requisitos:

d.1 Carta con el cambio de nombre (apostillada o consularizada según corresponda)

d.2 Proyecto de etiqueta.

Cambio, aumento o disminución de contenidos netos

Requisitos:

i.1 Declaración del nuevo contenido neto.

i.2 Proyecto de etiqueta con el cambio solicitado.

Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil.

Requisito:

j.1 Declaración del tiempo de vida útil del producto.

Solicitud de Modificación de la Inscripción por línea BPM Certificada.

1. Ingresar a VUE para realizar la solicitud.

– Registro de Representante Legal o Titular del Producto

– Registro del Representante Técnico

2. En el sistema se declara el detalle de la modificación y se adjuntan todos los requisitos según corresponda.

Consultas técnicas: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04-3727440

Dirección: Ciudadela Samanes, y Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil