Inscripción de Notificación Sanitaria de Medicamentos o Productos Homeopáticos (Fabricación Nacional)
Requisitos Medicamentos o Productos Homeopáticos:
- Justificación del empleo terapéutico homeopático, contraindicaciones, advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso: referenciadas en las farmacopeas homeopáticas, revistas y publicaciones reconocidas.
- Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente legibles e indelebles: acorde a lo establecido en el capítulo IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO.
- Prospecto, acorde a lo establecido en el capítulo IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO.
- Modalidad de Venta: para clasificar a los medicamentos homeopáticos como de venta libre, se debe cumplir los criterios establecidos en el artículo 40 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.
- Estudios de Estabilidad del medicamento homeopático, realizados en base a los criterios de la ICH o USP para la zona climática IV.
- Proceso de Fabricación.
- Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.
- Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen
- Certificado de buenas prácticas de manufactura.
- Certificado de especificaciones físico químicas y microbiológicas de la materia prima
- Especificaciones de calidad de las materias primas.
- Certificado de análisis de control de calidad del producto terminado.
- Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario.
- Interpretación del código de lote.
- Metodología analítica empleada para análisis de producto terminado.
- En caso de que titular del producto homeopático sea diferente al titular de la notificación sanitaria, debe presentar el contrato o poder de autorización legalizado que le permita registrar, importar y comercializar el producto.
- En caso que el fabricante del producto homeopático sea diferente al titular del producto, debe presentar el contrato legalizado que contenga la siguiente información: el nombre o razón social del contratante y contratista y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, pasaporte o RUC)
Guía del usuario:
Costo:
- Revisa el listado de tasas de servicios Aquí
Contacto:
- atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
- Troncal: 04-3727440