Definición:

“Suplementos Alimenticios.- También denominados complementos nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la dieta de personas sanas. Los nutrientes no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad terapéutica alguna a excepción de probióticos. Los nutrientes pueden estar presentes en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser aplicado a estados patológicos.

Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad del producto. En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación, hormonas animales o humanas y otros siempre que su uso como ingrediente alimenticio y su concentración se encuentre justificada por Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.

Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no sean utilizadas como aditivos, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para la salud.”

 Obtención de Notificación Sanitaria y Control de Suplementos Alimenticios

La Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH es la Normativa sanitaria para control de suplementos alimenticios publicada en el registro oficial 937 el 3 de febrero del 2017 y la Resolución ARCSA-DE-2021-012-AKRG la reforma a la normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan contenida en la resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH.

Para la obtención de la Notificación Sanitaria de los Suplementos Alimenticios, el solicitante presentará una solicitud individual por cada forma de presentación y formulación a través del sistema automatizado, conforme a los lineamientos dispuestos en el Instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emita para el efecto.”

Para mayor información ver el instructivo (IE-B.3.1.2-ALI-06_descarga aquí)

Requisitos para obtención de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios Nacionales

•  Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto en el país, ajustado a las especificaciones establecidos en la presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable;
• Descripción detallada del proceso de fabricación;
• Descripción e interpretación del número de lote.
• Especificaciones organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando aplique otras especificaciones establecidas en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente, como niveles de aflatoxinas, metales pesados, valor de peróxidos;
• Especificaciones microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en la Norma Técnica
• Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente según corresponda;
• Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor.
• Se debe tomar como referencia las directrices establecidas en la NTE INEN 1334 – 3 Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para las Declaraciones Nutricionales y Declaraciones Saludables vigente, de no existir directrices nacionales se deberá acoger normas internacionales oficiales como: Codex Alimentarais, EFSA (European Food Safety Authority), FDA (Food and Drug Agency), monografías oficiales o artículos científicos, mismas que deberán estar traducidas a idioma inglés o español.
• Poder o autorización emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la Notificación Sanitaria;
• En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC).

Requisitos para obtención de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios Extranjeros

Además de los requisitos que se mencionan en el párrafo anterior, para la obtención de la Notificación Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda:

• Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano;
• Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador.

Solicitud de Notificación Sanitaria:

La Planta de Suplementos Alimenticios deberá tener Permiso de Funcionamiento Arcsa vigente.

Ingresar a VUE para realizar la solicitud.

• Registro de Representante Legal o Titular del Producto
• Registro del Representante Técnico

En el sistema se consignará los siguientes documentos:

El sistema emitirá una orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de producto a notificar.

Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria.

La ARCSA procederá a realizar la revisión técnica y documental para confirmar el total cumplimiento con las normativas vigentes relacionadas con el producto en el término de 5 días laborables, en caso de existir observaciones se podrán corregir en el término de 15 días laborables para productos nacionales y en un periodo de 20 días laborables para productos extranjeros, y se podrá realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho proceso.

Vigencia: Vigencia de la Notificación Sanitaria.- La Notificación Sanitaria del producto tendrá una vigencia de 5 (CINCO) años, contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales.

En caso de cambios en el producto se deberá solicitar una Modificación de la Notificación.

Costo: Las tasas vigentes las puede descargar aquí

Consultas técnicas: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04-3727440

Dirección: Ciudadela Samanes, y Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil