Definición: Proceso orientado a solicitar la IMPORTACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO O CÁÑAMO QUE SERÁN EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE LOTES PILOTO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL

Requisitos: (descritos en la resolución ARCSA-DE-002-2021-MAFG y en el INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS DE USO Y CONSUMO HUMANO QUE CONTENGAN CANNABIS NO PSICOACTIVO O CÁÑAMO. ver instructivo aquí IE-B.3.0-PTC-02 VERSIÓN 1.0

• Fórmula de composición del medicamento a elaborarse como Lotes Piloto en la que describa y justifique el uso y cantidad del derivado de cannabis no psicoactivo o cáñamo por lote piloto;
• Número del permiso de funcionamiento vigente del Laboratorio Farmacéutico en el cual se elaborarán el o los lotes piloto; iii. Cronograma de ejecución de los lotes piloto;
• Factura o proforma de los derivados de cáñamo dirigida al laboratorio farmacéutico fabricante de los lotes piloto;
• Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado a la Agencia; vi. Proceso de elaboración del Medicamento a realizarse en lotes piloto;
• Ficha técnica y certificado de análisis de los derivados de cáñamo a emplearse, del país de origen; y
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Farmacéutico en el cual se elaborarán el o los lotes piloto del medicamento.

Procedimiento:

1. 1. Descargar la orden de pago de la autorización para la IMPORTACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS NO PSICOACTIVO O CÁÑAMO QUE SERÁN EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE LOTES PILOTO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, ingresando al siguiente link: http://archie.controlsanitario.gob.ec
   2. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes), a nombre de Arcsa.
   3. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
   4. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
   5. Ingresar una solicitud a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux, dirigida a la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones o quien ejerza sus competencias, por cada importación de la materia prima para elaboración del lote o lotes piloto (hasta 3 lotes por año), a la solicitud deberá adjuntar los siguientes documentos, los mismos que deben ser claros y legibles