Fecha de publicación: 10/11/2023

Entre el 6 y el 12 de noviembre de 2023 toma lugar la octava edición de la #MedSafetyWeek, una campaña anual de concienciación a nivel internacional organizada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador de la OMS para la vigilancia internacional de la seguridad de los medicamentos. Su objetivo es fomentar y crear conciencia sobre los sistemas de Farmacovigilancia en la notificación de eventos adversos a medicamentos entre los pacientes y los profesionales de la salud para garantizar que los medicamentos en el mercado sean aceptablemente seguros.

La campaña se centra en “¿Quién puede informar?”: los pacientes, médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud pueden contribuir a la farmacovigilancia. Estos desempeñan un papel clave en el ciclo de la seguridad de los medicamentos. Para la #MedSafetyWeek 2023, se exploran las diferentes perspectivas que proceden de estos grupos y cómo, combinada con la información que aportan pueden contribuir a hacer medicamentos más seguros.¹

Actualmente, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y sus Unidades de Farmacovigilancia de las Coordinaciones Zonales de la Arcsa receptan notificaciones de sospechas de eventos adversos a medicamentos por pacientes, profesionales de salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros, etc.) de los diferentes Comités Técnicos de Farmacovigilancia de los establecimientos de salud, establecimientos farmacéuticos y titulares de registro sanitario a través de sus unidades de Farmacovigilancia. Los medios disponibles para notificación comprenden el uso de la ficha amarilla, notificación de forma online por eReporting primary y el uso de VigiFlow eReporting industria para establecimientos farmacéuticos/titulares de registro sanitario.

Las notificaciones recibidas se registran en una base de datos a nivel nacional, las mismas que son analizadas y compartidas en una base de datos global con el objetivo de identificar potenciales nuevos riesgos junto con datos recogidos en otros países y en otras fuentes de información. De esta forma se evalúa la existencia de una relación causal entre el problema de salud y el medicamento. Finalmente, según el resultado de análisis se toman las medidas necesarias para minimizar los riesgos.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), quien a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y con el apoyo del Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador de la OMS para la vigilancia internacional de la seguridad de los medicamentos, del que Ecuador es miembro oficial desde marzo del 2017, cuenta con la notificación online para usuarios/pacientes a través del link eReporting en sección de Farmacovigilancia de la página web de la Agencia, disponible en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/como-notificar-una-reaccion-adversa-a-un- medicamento/

Así mismo, se ha dado inicio a la implementación del uso de plataforma VigiFlow eReporting para la industria de UMC, con el objetivo de optimizar el flujo de notificación, recepción y análisis de los reportes de sospechas de eventos adversos como reacciones adversas a medicamentos (RAM), errores de medicación (EM), eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas por parte de los titulares de registro sanitario (TRS) y establecimientos farmacéuticos. Esta plataforma ya se encuentra activa para la notificación de casos reales por parte de los Titulares de Registro Sanitario (TRS) y/o establecimientos farmacéuticos.

Este sistema representa una importante herramienta tecnológica para garantizar medicamentos seguros y de calidad, por medio del reporte oportuno de eventos adversos para que las autoridades de salud puedan actuar de manera eficaz.

Se informa a todos los Titulares de Registro Sanitario y Establecimientos Farmacéuticos a través de su Unidad/Responsable de Farmacovigilancia en solicitar el acceso a eReporting para la Industria de UMC con creación de usuario según lo indicado en el instructivo externo notificación de sospechas de eventos adversos al uso de Medicamentos para titulares de registro sanitario y establecimientos farmacéuticos disponible en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp- content/uploads/downloads/2023/05/IE-B.5.1.4-FCV- 02_Notificacion_de_eventos-adversos-a-medicamentos-para-titulares-de- RegS_V1.0-signed.pdf

Para mayor información comuníquese con: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Referencias:

1. https://who-umc.org/pharmacovigilance-communications/medsafetyweek/