La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento mediante la empresa GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A (GSK) del retiro voluntario del producto ZANTAC de los registros sanitarios 19.666-2-04-11, H6140713 y H7101013.

GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A ha comunicado a la Agencia que tomó la decisión de suspender la entrega y distribución de todas las formas de Zantac como acción preventiva en relación a la detección de nitrosaminas NDMA, clasificada como un probable carcinógeno humano en productos Zantac que contienen Ranitidina.

Lista de productos Zantac afectados por el retiro voluntario, se encuentran en la siguiente tabla:

1.– ZANTAC 150 mg TABLETAS REGISTRO SANITARIO 19.666-2-04-11

2.– ZANTAC 150 mg TABLETAS EFERVECENTE REGISTRO SANITARIO H6140713

3.– ZANTAC 300 mg TABLETAS EFERVECENTE REGISTRO SANITARIO H7101013.

Ante lo expuesto la Arcsa recomienda:

PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES

1. No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del Retiro Voluntario.
2. De identificar los lotes antes mencionados, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a la Arcsa.
3. Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa GSK.

PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL

4.- No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del Retiro Voluntario.

 5.- Suspender de inmediato el uso de los lotes afectados del medicamento objeto del Retiro Voluntario, debido a los riesgos que puede representar para su salud.

6.- Informar al Arcsa de identificar los lotes antes mencionados.

Invitamos a la comunidad informar sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados a productos de uso y consumo humano, mediante la aplicación para celulares y tablets «Arcsa Móvil», o por el correo: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.