COMUNICADO A LOS TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior, solicita la elaboración y entrega de los planes de Farmacovigilancia en concordancia con:
La Normativa Técnica de Farmacovigilancia, Resolución 020, publicada en Registro Oficial N0. 856 del 6 de octubre de 2016, que en su artículo 4 menciona como miembros del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, SNFV, a los titulares de Registro Sanitario, y en su artículo 5 dispone que: “Los miembros del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, SNFV, deben mantener contacto permanente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, a fin de permitir el continuo intercambio de información (…)”.
El Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de 13 de septiembre de 2012 y reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, y publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, en el artículo 10, numeral 7, establece: «(…) implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (…)”.
RESOLUCIÓN_ARCSA_DE_020_2016_YMIH_FARMACOVIGILANCIA
El Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano, Acuerdo Ministerial 3344, en su artículo 6, numeral 19, menciona: «Al formulario de solicitud se adjuntará la siguiente documentación: 19. Plan de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos, de acuerdo a la normativa legal vigente en el país de procedencia del producto. En caso de que el producto sea ecuatoriano y hasta que se expida normativa al respecto, el titular del Registro Sanitario presentará este Plan de Farmacovigilancia, aprobado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa, o quien ejerza sus competencias».
REGLAMENTO OBTENCION REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
El reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, en el artículo 9 menciona: “En caso de medicamentos nuevos, la solicitud y los anexos deberán cumplir con los requerimientos establecidos en los artículos anteriores, y los siguientes: (…) numerales: 1.3; 2.4; 3.1; 5.3; 7.3”, los mismos que hacen referencia al Plan de Farmacovigilancia y los respectivos tiempos de entrega.
A.M. 586_NORMATIVA DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
Para la elaboración del Plan de Farmacovigilancia los titulares de Registro Sanitario, a través de sus Unidades de Farmacovigilancia, deberán seguir los lineamientos de la guía “Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano” (ICHE2), la misma que se encuentra en el documento adjunto.
Estos planes deberán enviarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través el correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec dando cumplimiento a lo estipulado en la normativa vigente.
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