Definición:

Proceso orientado a otorgar de manera voluntaria el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a todos los Laboratorios Cosméticos, y/o Laboratorio de Productos Higiénicos de Uso Doméstico y/o Productos Absorbentes de Higiene Personal, instalados en la República del Ecuador, que fabriquen, envasen o empaquen, acondicionen y maquilen productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal.

Procedimiento:

Solicitud de Obtención, Renovación, Ampliación o Inclusión del Certificado de BPM

1. Llene la solicitud para productos cosméticos (descárguela aquí); para productos higiénicos (descárguela aquí) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para cosméticos y/o productos higiénicos.
2. Adjunte los requisitos:
   • Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Laboratorios Cosméticos (Anexo 2) y/o Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Laboratorios de Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal (Anexo 3).
   • Lista de productos cosméticos (Anexo 4) y/o Lista de productos de higiene (Anexo 5).
   • Planos de las instalaciones (Formato A4).
3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
4. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente, considerando su categorización establecida por el MIPRO:

• Obtención y renovación del certificado:

1. • Empresa Nacional: 8 SBU
   • Mediana Empresa Nacional: 7 SBU
   • Pequeña Empresa Nacional: 6 SBU
   • Microempresa Nacional: 5 SBU

• Inclusión de una nueva línea de producción y ampliación de áreas productivas:

1. • Empresa Nacional: 5 SBU
   • Mediana Empresa Nacional: 4 SBU
   • Pequeña Empresa y Microempresa Nacional: 3 SBU

Podrá realizar el pago en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta Banco del Pacífico: Corriente Nº 7693184.

1. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

 El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el laboratorio realiza alguna inclusión, ampliación o modificación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.

Solicitud de Modificación del Certificado de BPM

1. Ingresar un oficio dirigido al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para cosméticos y/o productos higiénicos.
2. Adjunte los siguientes requisitos:
   • Cambio de razón social del establecimiento fabricante: Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos, documentos obtenidos de la autoridad competente.
   • Cambio de Director técnico y representante legal:
     • Cambio de director técnico:
       • Solicitud de requerimiento de cambio de de Director técnico suscrita por el representante legal del establecimiento, detallando el número de Ruc y el número de establecimiento con los datos del Director técnico anterior y el actual. (Información necesaria: número de cédula, número de celular, número convencional y correo electrónico);
       • Contrato laboral o de servicios profesionales del nuevo Director técnico que laborará en el establecimiento farmacéutico (firmado por el Director técnico y legal). Los contratos deben estar suscritos con firma electrónica; o en su defecto deben estar debidamente legalizados ante notario público.
     • Cambio de representante legal: 
       • Solicitud de requerimiento de cambio de representante legal, detallando los datos del nuevo representante legal (número de cédula, dirección de domicilio, correo electrónico, teléfono convencional y teléfono celular);

       • Nombramiento inscrito en el Registro Mercantil (en caso de que no encuentre disponible y/o actualizado en la Superintendencia de Compañías);

       • Copia del RUC actualizado, indicando el número de establecimiento.

   •  Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura), pero sigue manteniendo las mismas instalaciones:
     • Solicitud de requerimiento suscrita por el representante legal, detallando la dirección antigua y nueva; en la solicitud deberá constar: número de cédula, número de celular, número convencional y correo electrónico;
     • Copia del RUC anterior y el actualizado (especificar el número de establecimiento).
     • El registro de patente municipal anterior y actual.
   •  Cambio de razón social del laboratorio fabricante o titular  (para el proceso de reconocimiento):
     • Documento que autentique el cambio: Documento legal emitido por la autoridad competente de cada país que acredite el cambio emitido de razón social o documento  equivalente, el cual deberá estar notariado;

     • Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos, documentos obtenidos de la autoridad competente en el caso de los establecimientos que se encuentren en el territorio nacional.

Acorde a lo establecido en la Resolución ARCSA-DE-2021-016-AKRG mediante la cual se emite la  Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, las siguientes modificaciones requieren de la obtención de una nueva certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, por cualquiera de los procesos determinados en la normativa legal vigente:

1. 1. 1. Cambio de ubicación de laboratorio fabricante;

      2. Cambio de laboratorio fabricante (solo para certificados obtenidos por proceso de reconocimiento)

1. • Cambio de Titular o razón social del certificado de BPM, siempre y cuando se mantenga las condiciones bajo las cuales se certificó el laboratorio: Poder del nuevo Titular: Donde se autoriza al nuevo solicitante y titular de la notificación sanitaria a fabricar, comercializar y modificar las notificaciones sanitarias obligatorias de sus productos.
2. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
3. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

 El certificado mantendrá la vigencia inicial del mismo.

Solicitud de Reconocimiento del Certificado de BPM

1. Llene la solicitud (descárguela aquí) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para cosméticos y/o productos higiénicos.
2. Adjunte los requisitos:
   • Autorización del propietario o representante legal del establecimiento certificado en BPM, debidamente notarizado;
   • Contrato de maquila, debidamente notarizado.
3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
4. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

 Los certificados reconocidos tendrán la misma vigencia del certificado original de BPM otorgado al laboratorio fabricante.

NOTA 1: Sobre las profesiones del personal clave

1. Los requisitos deberán estar firmados por el Director técnico del establecimiento de  profesión Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico para los establecimientos que fabrican productos cosméticos.
2. Para el caso de establecimientos que fabrican productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, los documentos y requisitos deben estar firmados por el Director Técnico de profesión Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico o Ingeniero Químico.
3. Y cuando se trate de establecimientos que fabrican tanto productos cosméticos como productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, los documentos y requisitos deben estar firmados por el Director Técnico que debe ser de profesión Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, conforme se establece en las Decisiones y/o Resoluciones Andinas y sus reformas.
4. Las profesiones para el responsable de control de calidad deben ser Químicos, Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos. Las profesiones para el responsable de producción deberán ser Químicos, Químicos Farmacéuticos, Bioquímicos Farmacéuticos o Ingenieros Químicos

NOTA 2: Sobre la entrega de la documentación

1. Cuando el establecimiento solicite la certificación de BPM de forma simultánea para la fabricación de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal en el mismo establecimiento, el interesado deberá ingresar una sola solicitud, en la cual se adjuntarán y detallarán de forma independiente los requisitos que correspondan a cada caso.
2. Los documentos con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitidos en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto. La verificación de todos los documentos que sean suscritos mediante firma electrónica serán verificados con la herramienta que la Agencia designe para el efecto. Si la herramienta designada, arroja como resultado la invalidez del documento presentado, la solicitud no procederá y deberá ser subsanada.

Normativa:

Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección Normativa.