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Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales de Medicamentos

Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación. Y a la notificación de fabricación bajo la modalidad de campaña de suplementos alimenticios, con materias primas utilizadas en la elaboración de medicamentos, y de productos naturales procesados de uso medicinal.

Nota Aclaratoria: Las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que fabriquen medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación, de conformidad con la Disposición Transitoria segunda de la Resolución N° ARCSA-DE-008-2018-JCGO a partir del 18 de mayo de 2021 deben certificarse con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con las guías de verificación (según lo expuesto en el punto de PROCEDIMIENTO), dichas guías fueron elaboradas en base a los siguientes informes técnicos de la OMS y sus anexos.

Para productos en investigación:

  • Anexo 7 del Informe No. 34 de la Serie de Informes Técnicos No. 863
  • Anexos 4 y 9 del Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908

Para medicamentos en general:

  • Anexos 3, 4, 7 y 9 del Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908
  • Anexo 4 del Informe No. 40 de la Serie de Informes Técnicos No. 937
  • Anexo 3 del Informe No. 44 de la Serie de Informes Técnicos No. 957
  • Anexo 5 y 6 del Informe No. 45 de la Serie de Informes Técnicos No. 961
  • Anexo 2 del Informe No. 46 de la Serie de Informes Técnicos No. 970

Para Ingredientes Farmacéuticos Activos:

  • Anexo 2 del Informe No. 44 de la Serie de Informes Técnicos No. 957
  • Anexo 2 del Informe No. 46 de la Serie de Informes Técnicos No. 970
  • Anexo 9 del Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908

Para productos biológicos:

  • Anexo 4 y 9 del Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908
  • Anexo 2 del Informe 46 de la Serie de Informes Técnicos No. 970
  • Anexo 3 del Informe No. 50 de la Serie de Informes Técnicos No. 996 y demás Informes
  • Técnicos de la OMS complementarios.

Para productos naturales procesados de uso medicinal:

  • Anexo 4 del Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908
  • Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos herbales.

Para radiofármacos:

  • Anexo 3 del Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908

Procedimiento:

Obtención, Renovación y Ampliación del Certificado de BPM

Para conocer sobre el manejo del sistema automatizado de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos nacionales, podrá acceder al Anexo 10 

  • Adjuntar los siguientes requisitos:
  • Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos, debidamente llenada, declarando de manera expresa su veracidad con la firma del Director Técnico del laboratorio farmacéutico:
    • Para laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general (Anexo 4)
    • Para laboratorios farmacéuticos que fabriquen productos biológicos (Anexo 5)
    • Para laboratorios fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y excipientes para la elaboración de medicamentos de uso y consumo humano (Anexo 6)
    • Para laboratorios farmacéuticos que fabriquen productos en investigación (Anexo 7)
    • Para laboratorios farmacéuticos que fabriquen radiofármacos (Anexo 8)
    • Para laboratorios farmacéuticos que fabriquen exclusivamente medicamentos con principios activos de bajo riesgo, con formas farmacéuticas administradas por vía cutánea (Anexo 11)
  • Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico.
  • Lista de medicamentos o productos que fábrica incluyendo fabricados o maquilados a terceros, firmado por el Director Técnico (Ver Anexo 1). o Anexo 12 Esta lista deberá ser completada únicamente con aquellos medicamentos o productos que no fueron seleccionados en el sistema automatizado y aquellos productos nuevos que el laboratorio vaya a fabricar
  • Organigrama general del laboratorio farmacéutico, debidamente firmado por las personas responsables
  • Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerza sus competencias
  • Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico (Ver Anexo 3)
  • Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:
    • Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
    • Estructura organizacional de las actividades de validación
    • Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
    • Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
    • Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
    • Control de cambios o historial de modificaciones
    • Referencias a documentos existentes
  • Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio, con la firma del Director Técnico (Ver Anexo 2)
  • En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución, el contrato de prestación de servicios con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente debe contemplar:
    1.  La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento crossdocking, distribución y/o transporte; a ser contratado o subcontratado
    2. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación. Vencida la vigencia de la prestación del servicio, el establecimiento debe realizar nuevamente la notificación; y,
    3. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato:
        • El contrato de prestación de servicios con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte con los laboratorios farmacéuticos cuyo proceso se realice a través del sistema automatizado de BPM, deberá estar suscrito con firma electrónica (documento electrónico verificable), el mismo que deberá ser remitido en formato digital (PDF).
        • Para el caso, en que la prestación de servicio se establezca entre dos (2) establecimientos con el mismo RUC, se debe ingresar una carta que mencione el vínculo, las direcciones y números de los establecimientos, firmada por el representante legal o apoderado. La vigencia de la notificación será la misma del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado.

    4. Para los contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, se los considerará con el mismo tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ARCSA.

  • Una vez que la información y documentación esté completa y correcta, se generará una orden de pago por la obtención, renovación o ampliación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, a través del sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos. En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago a la Agencia, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec para la respectiva validación del pago y emisión de la factura, caso contrario se dará por cancelado el proceso;

Obtención y renovación del certificado: 12.5 SBU

Ampliación de áreas: 8 SBU.

El pago deberá realizarlo en Efectivo o Transferencia a nombre de la ARCSA, en la cuenta corriente del Banco del Pacífico Nº 7693184.

Nota:

  • En caso de que el sistema automatizado de BP cuente con un área o forma farmacéutica, deberá comunicarse con la Agencia, a través del Soporte del sistema para su análisis.
  • En el caso de una re-inspección, si el laboratorio mantiene las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial, deberá llenar el formulario de solicitud a través del sistema automatizado de BPM, sin adjuntar ningún otro requisito. Por el contrario, si el laboratorio ha realizado cambios en la información o en el laboratorio, el regulado deberá llenar el formulario de solicitud para re inspección con toda la información actualizada.
  • Cuando se considere necesario la participación de observadores o expertos técnicos externos, adicional al comité auditor, la Agencia lo comunicará al laboratorio hasta un día previo a la auditoría.
  • El certificado de BPM, podrá ser descargado a través del sistema automatizado de BP.

Inclusión de Forma Farmacéutica a una área de producción certificada en BPM

    1. Ingresar al sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos y completar el formulario de solicitud según el Instructivo Externo código IE-B.3.2.3-LF-01 (ingrese al sistema automatizado de Buenas Practicas)
    2. Adjuntar los siguientes requisitos:
      • Lista actualizada de los medicamentos o productos que se fabrican en el laboratorio al incluir las nuevas formas farmacéuticas, firmado por el Director Técnico(Ver Anexo 1) o (Ver Anexo 12)
      • Diagrama de flujo del proceso de producción de las formas farmacéuticas a incluir, firmado por el Director Técnico
      • Plan maestro de validación actualizado, que deberá contener los registros recopilados de al menos seis (6) meses; firmado por el Director Técnico y,
      • Estudio de estabilidad (mínimo 6 meses), de al menos tres (3) lotes pilotos de la forma farmacéutica a incluir, firmado por el Director Técnico.
    3. Para laboratorios farmacéuticos que fabriquen exclusivamente medicamentos con principios activos de bajo riesgo, con formas farmacéuticas administradas por vía cutánea (Anexo 11)

Una vez que la ARCSA revise que toda la información y documentación esté completa y correcta, la ARCSA comunicará al establecimiento en el término mínimo de tres (3) días previo a la auditoría, el personal que conformará el comité auditor y la fecha en la que se ejecutará dicha auditoría.

Fabricación Suplementos Alimenticios en Laboratorios Farmacéuticos bajo modalidad de campaña

  1. Ingresar una solicitud, mediante Quipux, notificando el trabajo bajo la modalidad de campaña, treinta (30) días previos a la fabricación de los suplementos alimenticios.
  2. Adjuntar los siguientes requisitos:
  • Diagrama de flujo del proceso de producción de los suplementos alimenticios a elaborar, firmado por el Director Técnico.
  • Lista de suplementos alimenticios que elaborará, incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo constar el nombre, presentación comercial, los ingredientes o materias primas grado farmacéuticos utilizados y la concentración de cada uno de ellos, y el número de notificación sanitaria o código de BPM cuando aplique, firmado por el Director Técnico (Ver Anexo 14)
  • Análisis de pureza de los ingredientes a utilizar, firmado por el Director Técnico.
  • Cronograma de fabricación de los suplementos alimenticios bajo la modalidad de campaña, firmado por el Director Técnico.

Nota:

  • En caso de existir algún cambio en el cronograma de fabricación bajo la modalidad de campaña, debe notificar a la ARCSA con al menos quince (15) días previos a la nueva fecha de fabricación de los suplementos alimenticios.
  • El cumplimiento del cronograma de fabricación de los suplementos alimenticios bajo la modalidad de campaña, así como de las validaciones de procesos se verifica en las inspecciones de seguimiento y control.

Fabricación Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal en Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General bajo modalidad de campaña.

Los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar productos naturales procesados de uso medicinal, deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de preferencia en áreas autónomas e independientes, cumpliendo con Buenas Prácticas de Manufactura respectivas para cada tipo de producto.

  1. Ingresar una solicitud, mediante Quipux, notificando el trabajo bajo la modalidad de campaña, diez (10) días previos a la fabricación de los productos naturales, indicando la fecha a fabricar bajo la modalidad de campaña, el producto y el número de registro sanitario
  2. Diagrama de flujo del proceso de producción de los productos naturales procesados de uso medicinal a elaborar, firmado por el Director Técnico
  3. Lista de productos naturales procesados de uso medicinal que elaborará, incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo constar el nombre, forma farmacéutica, ingredientes o materias primas utilizadas y la concentración de cada uno de ellos, presentación comercial y número de registro sanitario cuando aplique, firmado por el Director Técnico (Ver Anexo 13)
  4. Guía de verificación complementaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos fabricantes de productos naturales procesados de uso medicinal, debidamente llenada y firmada por el Director Técnico (Ver Anexo 9)
  5. Cronograma de fabricación de los productos naturales procesados de uso medicinal bajo la modalidad de campaña, firmado por el Director Técnico.

Nota:

  • En caso de existir algún cambio en el cronograma de fabricación bajo la modalidad de campaña, debe notificarse del mismo a la ARCSA con al menos diez (10) días previos a la nueva fecha de fabricación de los productos naturales procesados de uso medicinal.
  • La Agencia verificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, incluyendo los registros de validación (tales como la validación de limpieza con el análisis del peor caso, validación de la metodología analítica y validación de procesos), durante las inspecciones de seguimiento.

Modificaciones en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales

Dependiendo del tipo de modificación a realizar al certificado se deberán presentar los siguientes requisitos:

  1. Cambio de RUC, por cambio de persona natural o jurídica o por compra/venta o cesión de derechos del establecimiento fabricante
    • Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas debe presentar los dos (2) RUC, el anterior y el actual, los mismos que serán verificados en línea, y;
    • Si es por compra/venta o cesión de derechos, debe presentarse el documento de compra/venta o de herencia debidamente legalizada y el nuevo RUC completo, documento obtenido de la autoridad competente.
  2. Cambio de razón social (denominación) del laboratorio fabricante
    • Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos, documentos obtenidos de la autoridad competente.
  3. Cambio de Responsable Técnico
    • Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea en el que se evidencie el cambio del nuevo responsable técnico.
  4. Cambio de Director Técnico
    • Contrato laboral del nuevo Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio del Trabajo, o quien ejerza sus competencias.
  5. Cambio de Representante Legal
    • Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea en el que se evidencie el cambio del representante legal.
  6. Cambio de dirección y número de establecimiento, únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones
    • El registro de patente municipal anterior;
    • El registro de patente municipal actual; y,
    • Documento de actualización otorgado por la autoridad competente.
  7. Cambio de tamaño de empresa
    • Certificado de categorización anterior y actual emitido por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) o quien ejerza sus competencias.
  8. Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas o vehículos
    • Carta firmada por el representante legal en el cual se indique claramente el desistimiento o eliminación del área de producción, línea certificada o vehículo.
  9. Cambios de equipos
    • El cronograma de calificación de equipos actualizados;
    • El cronograma de validación de limpieza; y,
    • El cronograma de validación de procesos actualizado y la certificación de la instalación.
  10. Modificación o ampliación de transporte
      • Lista actualizada de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio (Ver Anexo 2). Listado de vehículos propios y/o tercerizados destinados para el transporte de los productos);
      • Lista de medicamentos o productos que van a transportar los nuevos vehículos; y,
      • Guía de verificación respectiva al tipo de producto a transportar (únicamente llenada la sección referente al transporte).
  11. Notificación de contratación o tercerización de transporte
    • Formulario de solicitud, hasta que la ARCSA habilite la herramienta informática para el efecto, según el Anexo 17;
    • El contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. El contrato debe contener la siguiente información:
      • La prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte a ser contratado o subcontratado;
      • Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación; y,
      • Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato
    • El contrato suscrito con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato digital (PDF) a través de los sistemas electrónicos que la ARCSA disponga para el efecto. En caso de que el contrato se firme de forma manual o física, deberá ser legalizado ante notario público y presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA
  12. Cambios de sistemas críticos de apoyo: sistema de aire.
    • Presentar la Calificación del sistema de aire (calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).
    • Cambios de sistemas críticos de apoyo: sistema de agua
    • Presentar la Calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación OPERACIONAL (OQ) y validación del sistema de agua Fase I y Fase II conforme las directrices establecidas en los Informes Técnicos de la OMS para cada tipo de producto.

Cancelación Voluntaria del Certificado de BPM

El propietario, representante legal o su delegado del laboratorio farmacéutico podrá solicitar la cancelación voluntaria del certificado BPM, siempre y cuando no posea registros sanitarios vinculados al código otorgado del certificado de BPM.

Para solicitar la cancelación voluntaria se debe seguir el siguiente procedimiento:

  1. El regulado deberá ingresar una solicitud de cancelación voluntaria firmada por el representante legal, a través de Quipux, hasta que se habilite la respectiva opción en el sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos;
  2. Adjuntar la justificación técnica en la cual se indique claramente el motivo de la cancelación voluntaria. El o los documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB por archivo;
  3. La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días, contados a partir del ingreso de la solicitud;
  4. De tener un criterio favorable la Agencia procederá con la cancelación del certificado BPM del laboratorio farmacéutico; y,
  5. De tener un criterio no favorable la Agencia no autorizará la cancelación del certificado BPM del laboratorio farmacéutico y el propietario, representante legal o su delegado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con su respectiva justificación técnica.

Las solicitudes que deban ser ingresadas a través del sistema documental deberán ser entregadas en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana a su residencia (conozca aquí las direcciones).

Normativa:

Para conocer el Instructivo Click Aquí.