Fecha de publicación: 02/06/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana sobre el comunicado remitido por la empresa Boehringer Ingelheim del Ecuador Cía. Ltda., mediante el cual informó a la Agencia sobre la comercialización en el mercado ecuatoriano del medicamento PRADAXA® 110 mg. cápsulas blandas por vías no autorizadas por dicha empresa, cuyas características se detallan a continuación:

Adicionalmente, el comunicado dio a conocer que la importación de este lote no ha sido realizada y /o autorizada por Boehringer Ingelheim.

Del análisis de la información disponible por parte de la empresa Boehringer Ingelheim del Ecuador, ha evidenciado que existen razones suficientes para afirmar que se está comercializando el lote 706624 del medicamento Pradaxa 110 mg. cápsulas blandas de procedencia presuntamente ilícita. Se confirmó que, según la información proporcionada por el fabricante, la producción del lote 706624 no ingresó al Ecuador.

Por esta razón, Arcsa recomienda:

A los pacientes:

1. De identificar el uso del lote 706624 del medicamento objeto de la alerta, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizarlo.
2. Si ha presentado algún evento adverso asociado al uso del medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
3. Si evidencia la comercialización del lote antes mencionado denuncie a la Arcsa a través de la aplicación Arcsa Móvil o al correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec

A los profesionales de la salud:

1. Absténgase de utilizar el lote 706624 del medicamento PRADAXA® 110 mg. cápsulas blandas.
2. De identificar el lote antes mencionado, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa a través de la aplicación Arcsa Móvil o al correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec
3. Notificar al correo electrónico del Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa al medicamento antes mencionado: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.