Descripción:

Proceso que debe cumplir el responsable del  ensayo clínico para solicitar una autorización de una enmienda o modificación del estudio aprobado por la ARCSA.

REQUISITOS PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN PARA REALIZAR UNA ENMIENDA O MODIFICACIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO 

a- Solicitud para realizar una enmienda o modificación en un ensayo clínico. (Anexo 1)

b.- El protocolo, el manual del investigador y el consentimiento informado que incluyan y resalten los cambios, en relación a la versión aprobada

c.- Copia numerada, sellada y fechada por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos – CEISH de las nuevas versiones del protocolo, del manual del investigador o del consentimiento informado. Los dos últimos documentos deben a su vez presentar en el pie de página la versión y fecha de dicha versión;

d.- La justificación y argumentación técnica de los cambios realizados;

e.- La Carta de Aprobación de la enmienda por parte del CEISH que aprobó el protocolo del ensayo clínico, cuando la enmienda esté relacionada al Protocolo, al Manual del Investigador o al Consentimiento Informado, dicha carta deberá detallar los documentos evaluados y aprobados;

f.- Formato de Informe de Evaluación completo, con las firmas de aprobación de los integrantes del CEISH que supervisa el ensayo clínico;

g.- Historial de cambios en el desarrollo de la investigación, de acuerdo a la siguiente tabla:

h.- Resumen de los cambios realizados en el protocolo, folleto del investigador y consentimiento informado, de la siguiente manera:

i.- Demás información que respalde la enmienda o cambio solicitado. Por ejemplo: resultado de análisis intermedio, nuevo Convenio en el cual se cambie la Organización de Investigación por Contrato – OIC, razón social, ente otra.

Más  detalles revise el instructivo Click Aquí IE-B.3.3.1-EC-03-Enmiendas-o-modificaciones-en-ensayos-clinicos-Version-1.0)

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO: