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Autorización de importación y exportación de muestras biológicas humanas para fines de investigación

Descripción:

Proceso que debe realizar el responsable de una investigación en salud humana para poder enviar o traer las muestras biológicas de los participantes de una investigación.
REQUISITOS PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PROVENIENTES DE ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS POR LA ARCSA.

  1. Solicitud para la autorización de importación o exportación de muestras biológicas humanas del ensayo clínico (Descargue aquí).
  2. Autorización de exportación de la muestra o su equivalente otorgado por la autoridad competente del país de origen “de donde proceda la muestra” (solo aplica a las muestras a importar);
  3. Formulario de importación y exportación de muestras biológicas humanas para ensayos clínicos (Descargue aquí).
  4. Copia del contrato o convenio establecido entre el laboratorio que procesará las muestras y el patrocinador / OIC.
  5. Documento donde se especifique las pruebas analíticas a realizarse sobre las muestras obtenidas.
  6. Información de Empresa de Transporte: nacional y/o internacional que realizará el transporte de las muestras biológicas humanas (podrá adjuntar una copia del permiso de funcionamiento, o certificación de calidad del establecimiento o documento que indique el nombre, dirección y actividad del establecimiento).

REQUISITOS PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PROVENIENTES DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES O DE INTERVENCIÓN APROBADOS POR UN COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS (CEISH).

  1. Solicitud para la autorización de importación o exportación de muestras biológicas humanas para estudios observacionales o de intervención aprobados por un CEISH (Descargue aquí).
  1. Autorización de exportación de las muestras o su equivalente otorgado por la autoridad competente del país de origen “de donde proceda la muestra” (solo aplica en casos de importación);
  1. Copia de Carta de aprobación del estudio, por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos aprobado por el Ministerio de Salud Pública.
  1. Formulario de importación y exportación de muestras biológicas humanas para estudios observacionales y de intervención (Descargue aquí) .
  1. Copia del contrato o convenio establecido entre el laboratorio que procesará las muestras y el establecimiento donde se realiza el estudio o el investigador a cargo del estudio.
  1. Información de Empresa de Transporte nacional y/o internacional que realizará el transporte de las muestras biológicas (podrá adjuntar una copia del permiso de funcionamiento, o certificación de calidad del establecimiento o documento que indique el nombre, dirección y actividad del establecimiento).

 NOTA 1: La autorización que se emita para el efecto, será exclusivamente para las muestras biológicas humanas solicitadas.

NOTA 2: En caso de que el número de muestras biológicas humanas al momento de ser exportadas por el solicitante sea diferente al número de muestras biológicas autorizadas, el solicitante deberá solicitar a la ARCSA un alcance a la autorización emitida presentando la justificación respectiva.

NOTA 3: El proceso de solicitud de tramite será conforme el Instructivo de sistemas externo para el registro de solicitud de autorización de importación y exportación de muestras biológicas (ISE-B.3.3.2-01), en plataforma gob.ec o el instructivo vigente aplicable para el efecto.

Para más información:

Ver Instructivo Externo versión 3.0 (Descargar aquí)

COSTO:

SOLICITUD                                                                                                                            IMPORTE

Solicitud de autorización de exportación de muestras biológicas                                        $ 109,71