Arcsa informa suspensión de uso de pruebas rápidas VivaDiag SarsCov-2 Ag por dar falsos positivos en Francia
Fecha de publicación: 22/01/2021
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer la nota informativa emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile – ISPCH, en donde informa que ha tomado conocimiento de la alerta publicada por la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios – ANSM (por sus siglas en francés), respecto al cese de la importación, comercialización, distribución, publicidad, uso y retiro del mercado de todos los lotes del test rápido VivaDiag SARS-CoV-2 Ag, de detección de antígenos del virus SARS-CoV-2 fabricados por la empresa VivaChek, China.
El comunicado remitido por el Instituto de Salud Pública de Chile señala:
Antecedentes: Entre el 7 y el 17 de diciembre del 2020, la ANSM recibió 7 reportes de reactivo vigilancia, provenientes de farmacias dispensadoras ubicadas en diferentes regiones de Francia, reportando una proporción muy alta de resultados falsos positivos vinculados al uso del test rápido VivaDiag SARS-CoV-2 Ag, llevándose a cabo investigaciones destinadas a identificar las causas y/o los lotes afectados.
De las investigaciones llevadas a cabo se desprende que a pesar de las acciones realizadas por la empresa VivaChek (incorporación de un cuadro de interpretación, o en lo que respecta al diseño, la adición de un filtro de algodón para superar los inconvenientes vinculados a una posible viscosidad de las muestras), no fue posible identificar el origen del problema asociado a los falsos positivos, ni identificar lotes determinados.
Por lo tanto, concluye que el rendimiento del test rápido VivaDiag SARS-CoV-2 Ag, no está garantizado.
Decisión: Dado que la agencia francesa tome esta decisión considerando que en el contexto actual de la pandemia Covid-19, es probable que se comprometa inmediatamente el interés de la salud pública, por lo que es necesario interrumpir su uso, siendo la retirada del producto del mercado el único medio para alcanzar este objetivo de forma óptima.
Situación en Ecuador:
Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, a pesar de que en el país no se encuentra registrada esta prueba ni siendo comercializada.
Ante lo expuesto, la Arcsa, hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, comercializar, consumir, y utilizar test de pruebas rápidas para Covid-19 que no cuentan con registro sanitario ecuatoriano.
La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos y dispositivos médicos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil, así como cualquier evento/incidente adverso relacionado con dispositivos médicos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.
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