Fecha de publicación: 11/06/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana, la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre diversos productos de fentanilo que han fallado la prueba de esterilidad y aparentemente han generado brotes de infección por Ralstonia spp, la cual indica:

1.- Alerta No_ #120-2021 FENTANILO 50 mcg / mL solución inyectable
Nombre del producto: FENTANILO 50 mcg / mL solución inyectable
Registro sanitario: 2020M-0006977-R1
Titular del registro: LABORATORIOS BLASKOV LTDA
Fabricante(s) / Importador(es): VIDRIO TECNICO DE COLOMBIA S.A. (VITECO S.A.)
Lote(s) / Serial(es): G106Y0 y F106Y0.
No. Identificación interno: MA2105-120

Descripción del caso
Debido a resultado no conforme en la prueba de esterilidad realizada por el laboratorio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima al lote G106Y0 del producto Fentanilo 50 mcg/mL solución inyectable, fabricado por el laboratorio farmacéutico Vidrio Técnico de Colombia S.A. (VITECO S.A.), el titular de registro sanitario informa el retiro voluntario de este lote del mercado. Igualmente, el Invima, considerando que hace parte de la misma campaña de fabricación, de manera preventiva y con base en los datos obtenidos por la vigilancia epidemiológica, ordena el retiro del mercado de este producto para el lote F106Y0.

2.- Alerta No_ #121-2021 Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable
Nombre del producto: Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable
Registro sanitario: 2017M-0012651-R1
Titular del registro: VITALIS S.A.C.I.
Fabricante(s) / Importador(es): VITALIS S.A. C.I. PLANTA 8
Lote(s) / Serial(es): P203150 y P203153
No. Identificación interno: MA2105-121

Descripción del caso
Debido a resultado no conforme en la prueba de esterilidad de los lotes P203150 y P203153 del producto Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable, fabricado por el laboratorio VITALIS S.A. C.I. PLANTA 8, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, solicita el retiro de estos lotes del mercado.

3.- Alerta No_ #122-2021 Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable
Nombre del producto: Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable
Registro sanitario: 2017M-0012651-R1
Titular del registro: VITALIS S.A.C.I.
Fabricante(s) / Importador(es): VITALIS S.A. C.I. PLANTA 8
Lote(s) / Serial(es): P203151 y P203152
No. Identificación interno: MA2105-124

Descripción del caso
En seguimiento a la Alerta Nº 121-2021 publicada el 26 de mayo de 2021, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informa, el retiro preventivo y voluntario por parte de VITALIS S.A. C.I., de los lotes P203151 y P203152 del producto Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable, bajo su titularidad.

Situación en Ecuador:
Arcsa comunica que los productos FENTANILO 50 mcg / mL solución inyectable y Fentanilo 500 mcg / 10 mL solución inyectable, no se encuentran registrados en las bases de datos de Medicamentos de la Agencia; sin embargo, se considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de tratarse de una alerta de país fronterizo y debido al estado de emergencia sanitaria que atraviesa el país por efecto de la COVID-19.

Arcsa recomienda no adquirir productos que se comercialicen mediante redes sociales y plataformas de comercio virtual. Adicionalmente, se hace un llamado a los usuarios a obtener productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, únicamente en establecimientos autorizados y de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución de los productos objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.