Fecha de publicación: 29/03/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que indica:

“Invima advierte a la ciudadanía sobre la fraudulencia del lote CCBTP del producto ZYTIGA® 250mg Tabletas. Laboratorios JANSSEN CILAG S.A., titular y fabricante del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original y es fraudulento.

• El diseño del alto relieve del producto no coincide con el producto original.
• Las tabletas no presentan la marcación en una de sus caras.
• La tapa de seguridad no cumple con las características del producto original.

Por tratarse de un lote de productos fraudulentos, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, la trazabilidad de los productos, información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, ocasionando así que su calidad, seguridad y eficacia se vea comprometida. Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud relacionados con la administración o el uso de este lote de producto.

Indicaciones y uso establecido

ZYTIGA®, en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para: el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mcrpc, por sus siglas en inglés) que sean asintomáticos o levemente sintomáticos, tras el fracaso con el tratamiento de privación de andrógenos. o el tratamiento del cáncer de próstata metastásico avanzado (cáncer de próstata resistente a la castración) en pacientes que han recibido quimioterapia previa conteniendo un taxano.

ZYTIGA® está indicado en combinación con prednisona o prednisolona y con terapia de privación de andrógenos (adt, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico de alto riesgo sin tratamiento hormonal previo (mhncp, por sus siglas en inglés) o para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mhspc, por sus siglas en inglés) de diagnosticado reciente de alto riesgo.

Situación en Ecuador

Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de que en la agencia se encuentra registrado:

Al respecto, se solicitó al Titular de los Registros Sanitarios, confirmar a la Arcsa, si el lote del medicamento objeto de la alerta, ha ingresado al país, en virtud que se encontró 1 Registro Sanitario en la base de datos de medicamentos en estado vigente, Indicando el titular que el lote no ha sido importado al país.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.