Fecha de publicación: 24/09/2019

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, la cual indica que a partir de una denuncia presentada por Laboratorios ROCHE S.A. de C.V., se investiga la falsificación del producto HERCEPTIN® (Trastuzumab) 440 mg frasco ampolla.

El  producto presuntamente falsificado presenta los siguientes lotes:

• N7101B03 B3018
• N7086B02 B3016
• N3818B02 B3048
• N3834B01 B3053
• N3839B01 B3055

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento antes mencionado:

El comunicado publicado por Cofepris describe las siguientes observaciones de las unidades falsificadas:

• No presenta la leyenda impresa propiedad del sector salud prohibida su venta.
• No presenta la impresión del precio que se realizó en la cara del código de barras.
• La cantidad de polvo es mayor en el producto falsificado.
• El producto adulterado no presenta la impresión de la doble hélice azul en el casquillo del frasco vial.
• El producto adulterado al agregar el diluyente no se disuelve.
• El polvo del producto adulterado presenta una gran cantidad de humedad, por lo cual se queda adherido a las paredes del frasco.

Ante lo expuesto, Arcsa hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

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