Alerta sobre falsificación de lote de medicamento SAIZEN (SOMATROPINA)
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta comunicada por Merck C.A. sobre la falsificación del lote AU013774 del medicamento SAIZEN de 12 y 20 mg, cuyo principio activo es Somatropina en una concentración de 8 mg/ml.
Merck C.A., titular del producto, manifiesta que ha llegado a su conocimiento de que en el mercado ecuatoriano se comercializa el medicamento SAIZEN 12 mg y 20 mg a través de vías electrónicas o establecimientos no autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento con este principio activo y fabricante:
| Tipo de producto | Medicamento |
| Nombre comercial | SAIZEN 12 mg y 20 mg (8 mg/ml) |
| Forma farmacéutica | Solución prácticamente libre de partículas visibles |
| Concentración | Somatropina en una concentración de 8 mg/ml. |
| Nombre del fabricante | MERCK SERONO S.P.A. |
| Registro Sanitario | H7731013 |
| Titular del registro sanitario | MERCK C.A. |
El titular del Registro Sanitario del producto en Ecuador notifica que no ha importado el lote objeto de la alerta, por lo tanto, de evidenciarse la comercialización y/o distribución, su procedencia es ilícita.
Por esta razón, Arcsa recomienda:
A los pacientes:
- Suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar el lote AU013774 de medicamento SAIZEN 20 mg /2.5 mL, solución inyectable.
- Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
A los profesionales de la salud:
- Absténgase de comercializar, recetar y utilizar el lote AU013774 del medicamento SAIZEN 20 mg /2.5 mL (Somatropina 8 mg/ml), solución inyectable.
- En el evento de encontrar existencias del lote antes mencionado, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa.
- Notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de reacción adversa del medicamento antes mencionado.
Ante lo expuesto, se hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil”, la página web www.alertaproductos.gob.ec, o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información brindada serán absolutamente confidenciales.
Nota: El análisis de fotografías realizado, sustenta que existen razones suficientes para afirmar la presunta procedencia ilícita.
