Fecha de publicación: 01/12/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta sobre la comercialización del producto Colirio “LÁGRIMAS DE MARÍA” del fabricante Laboratorios Nature S.A. de La Habana, Cuba.

El día 1 de octubre de 2020 se recibe vía correo electrónico una notificación al Servicio de Información sobre Medicamentos del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, de un ciudadano residente en Ecuador, sobre la comercialización en su país de dicho producto.

A partir de dicha notificación se inició una investigación en la que se evidenció que:

– Laboratorios Nature S.A no es un laboratorio conocido en Cuba, por lo que no cuenta con la autorización para la fabricación de medicamentos establecido por el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas.

– No le ha sido otorgado el Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, a favor del producto “Lágrimas de María” del fabricante Laboratorios Nature S.A, Cuba.

– El número de registro que aparece en el envase secundario (1458-6), no se corresponde con los números de registro otorgados por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba.

– Durante la búsqueda en internet sobre este laboratorio sólo se encontró una noticia de el periódico El Comercio, de Ecuador, “Cosas que puedes encontrar en los buses a precios de ganga” referente a artículos ofertados por vendedores ambulantes en los ómnibus y entre los que se encuentran un colirio cubano reforzado con Ginseng, del fabricante Laboratorios Nature.

– El CECMED en otras ocasiones ha emitido comunicaciones de riesgos similares, relacionadas con colirios, que circulan en la Región de las Américas, a los cuales se les atribuye origen cubano y en los que se ha determinado que son medicamentos fraudulentos.

1. Comunicación de riesgo 01/16. «Gotas milagrosas», colirio cubano.
2. Comunicación de riesgo no. 09/19. Medicamento fraudulento: colirio cubano.
3. Comunicación de riesgo no. 10/19 Medicamentos fraudulentos con imagen cubana.
4. Comunicación de riesgo no. 05/2020 Medicamento fraudulento: colirio cubano.

Teniendo en cuenta que este medicamentos no es producido por ningún fabricante cubano reconocido, ni se le ha otorgado autorización de comercialización por la autoridad reguladora de Cuba, por lo que no se puede garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, se
concluye que este constituye un riesgo para la salud de la población y son considerados como MEDICAMENTO FRAUDULENTO.

Situación en Ecuador:

El producto Colirio «Lágrimas de María» indicado en la alerta, no se evidencia en la base de datos de Medicamentos.

En este sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y utilizar el producto Colirio «Lágrimas de María» con las características indicadas en la Alerta del CECMED, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez, informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del
correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil, así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.