Fecha de publicación: 22/04/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la notificación compartida por los puntos focales de la OMS/OPS, referente a la Alerta Sanitaria Nro. 177-2020, emitida por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre la comercialización fraudulenta del lote FHCP del producto TAGRISSO® 80mg tabletas recubiertas caja por 30, (OSIMERTINIB 80 mg), Registro Sanitario: 2017M-0017952, mediante la cual indica:

ASTRAZENECA COLOMBIA S.A.S., titular y ASTRAZENECA AB, Suecia, fabricante del producto, corroboró que el empaque secundario (caja plegadiza) presenta irregularidades respecto al producto original y ha sido identificado como fraudulento.

De acuerdo con la normatividad sanitaria, se trata de un lote fraudulento del cual se desconoce su composición verdadera, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se encuentra registrado el medicamento, información que se detalla a continuación:

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto TAGRISSO 80 mg comprimidos, lote FHCP, Registro Sanitario: 2017M-0017952, presunto falsificado, con las características notificadas antes citadas.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.