Fecha de publicación: 14/04/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la notificación de Merck C.A. de la falsificación del medicamento SAIZEN® 20mg en Ecuador.

Merck C.A. notifica a Arcsa la presunta falsificación del medicamento, que de la inspección física realizada se indica: “Podemos evidenciar que el mismo proviene de Colombia y presenta características físicas que nos permiten afirmar que es falsificado, debido a que las artes tanto del envase primario como el secundario no coinciden con los artes del producto original distribuido por nuestra compañía y registrado ante la autoridad de salud».

La empresa pone en conocimiento que los datos de los dos lotes del producto falsificado identificado son:

«Al ser Merck la titular del registro sanitario, el producto SAIZEN® 20mg no puede ser provisto por otro establecimiento o persona que no sea nuestra compañía o un distribuidor autorizado por la misma, ya que ello llevaría a dudar de la autenticidad, pureza y calidad del producto y de la forma en la cual fue introducido al país, lo cual constituye un grave riesgo para los pacientes a quienes se les administre, más aún cuando este producto tiene la actividad terapéutica como preparado de hormona de crecimiento recombinante, producida por ingeniería genética en células de mamífero».

«En efecto, de la descripción del lote de SAIZEN®20mg BA042211 y SAIZEN®20mg BA043212 que nos ocupan, se puede llegar a la conclusión que existe una falsificación de la identidad, etiquetado, origen y fabricante de SAIZEN® 20mg, conforme a las comparaciones con los artes y niveles de seguridad de los empaques primario y secundarios de producto auténtico”.

En este sentido, en caso de evidenciarse la comercialización del producto con las características antes descritas, se debe comunicar inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.