Fecha de publicación: 11/09/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer la notificación receptada por la empresa Merck C.A., a través de su Director de Asuntos Regulatorios, sobre la posible falsificación del lote BA042211 del producto SAIZEN® 20mg (8 mg/mL), con Registro Sanitario H7731013, adjuntando documentos detallados a continuación como respaldo de la denuncia:

• Reporte sobre la notificación recibida acerca del producto falsificado, en la cual constan todos los detalles conocidos por Merck C.A.
• Copia notarizada de la certificación emitida por Merck en la que consta que el lote BA042211 del medicamento SAIZEN 8 mg/mL, con Registro Sanitario Nro. H7731013, no fue importado por Merck C.A. al Ecuador.
• Denuncia ingresada el 20 de junio del 2020 signada con el número 170101820061949, misma que se encuentra en conocimiento de la Fiscalía de Personas y Garantías No. 5., por el delito de Producción, Fabricación, Comercialización y Distribución de Medicamentos e Insumos Caducados.
• Informe comparativo emitido por Merck sobre los envases primario y secundario correspondiente al lote BA042211.

En la siguiente tabla puede observar algunas de las diferencias reportadas por el Titular, mediante documento Annex 4 to MBQ Quality Standard Procedure #20121475 “Suspect Product – Analysis Process” (CONFIDENCIAL), correspondientes al producto original y el producto reportado como posible falsificado:

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador, el medicamento SAIZEN 8 mg/mL, se encuentra registrado en la base de datos de medicamentos de Arcsa, en estado Vigente, con Registro Sanitario: H7731013, del titular: ARES TRADING S.A.; Nombre/Razón social del solicitante: MERCK C.A.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto SAIZEN 8 mg/mL, lote BA042211, presunto fraudulento, con las características notificadas antes citadas, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.