Fecha de publicación: 08/01/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), da a conocer a la población ecuatoriana, la notificación compartida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, denuncia sobre la posible fraudulencia del producto RAFENTILO® 2.0 MG INYECTABLE (Remifentanilo), lote 1618, en Colombia.

Laboratorios Chalver de Colombia S.A, titular y fabricante del producto, confirmó que unidades encontradas de este lote, presentan irregularidades con respecto al producto original y han sido identificadas como fraudulentas.

Dentro de las diferencias físicas reconocidas en los productos fraudulentos se encuentran incongruencias en la etiqueta, tipo de agrafe, tiempo de vida útil, tipo de letra, textura y brillo, así como el estado físico. Igualmente, las características organolépticas del producto fraudulento no cumplen con el producto original.

Por tratarse de un lote de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad del producto, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, comprometiendo así su calidad, seguridad y eficacia.

En la siguiente imagen se detallan las características de Producto Fraudulento:

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador, el medicamento RAFENTILO® 2.0 MG INYECTABLE (Remifentanilo) se encuentra registrado en la base de datos de la ARCSA, en estado: Vigente, con Registro Sanitario: 439-MEE-0914, del titular: Laboratorios Chalver de Colombia S.A, solicitante: Laboratorios Chalver del Ecuador CIA LTDA.

Al respecto, se solicitó al Titular del Registro Sanitario, indicar si el lote del medicamento antes mencionado ha ingresado al país, confirmando el titular que el lote no ha sido importado.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec, o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.