Fecha de publicación: 13/08/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la notificación compartida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre la posible fraudulencia del lote ZXKT del producto ZYTIGA® 250mg TABLETAS.

Laboratorios JANSSEN CILIAG S.A., titular y fabricante del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original y han sido identificadas como fraudulentas:

– La tapa de seguridad no cumple con las características del producto original.

– Existen diferencias físicas encontradas en la etiqueta del producto fraudulento como son el tipo de letra, logo corrido, textura y brillo.

– Las características organolépticas del producto no cumplen con las especificaciones del producto original.

Por tratarse de un lote de productos presuntamente fraudulentos, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad de los productos, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, estas características comprometen su calidad, seguridad y eficacia.

En la siguiente tabla se detallan las características del producto falsificado:

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador el medicamento ZYTIGA® 250mg TABLETAS se encuentra registrado en la base de datos de Arcsa, en estado: Vigente, con Registro Sanitario: H2931212, de Razón Social Del Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A., Titular: Janssen Ciliag S.A., Fabricante: PATHEON INC.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto ZYTIGA® 250mg TABLETAS, lote ZXKT, presuntamente fraudulento, con las características notificadas antes citadas, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.