Fecha de publicación: 01/09/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), da a conocer a la población ecuatoriana la notificación compartida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, sobre la posible fraudulencia del producto IMBRUVICA® 140mg cápsulas en ese país.

Laboratorios JANSSEN CILAG S.A., titular del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original y han sido identificadas como fraudulentas.

– Diferencias físicas encontradas en la etiqueta del producto fraudulento, como el tipo de letra, color, logo corrido, las fechas de elaboración y de vencimiento se encuentran contramarcadas.

– Ausencia del algodón en el frasco de las tabletas diferente a la presentación original.

Por tratarse de un lote de productos presuntamente fraudulentos, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad de los productos, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte. Estas características comprometen su calidad, seguridad y eficacia.

En la siguiente imagen se detallan las características del producto falsificado:

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador el medicamento IMBRUVICA® 140 mg cápsulas se encuentra registrado en la base de datos de Arcsa, en estado Vigente, con Registro Sanitario: 4917-MEE0120, de Razón Social del Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A., Titular: JanssenCilag International NV, Fabricante: CILAG AG.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto IMBRUVICA® 140 mg cápsulas, presuntamente fraudulento, con las características antes citadas, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil, así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.