Fecha de publicación: 17/07/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana, la notificación compartida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, referente a la denuncia sobre la posible fraudulencia del lote LU8C4 del producto SINALGEN® 5mg /325mg (Acetaminofén / Hidrocodona) tabletas.

Invima señala en su comunicado que Laboratorios Grünenthal Colombiana S.A. (titular y fabricante del producto) ha informado a la autoridad sanitaria que las unidades encontradas de este lote presentan características anormales en las dimensiones del blíster y en su etiquetado, por lo tanto, son irregulares respecto del producto original y han sido identificadas por el fabricante como fraudulentas.

Por tratarse de un lote de producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad del producto, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, estas características comprometen su calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

El medicamento SINALGEN® 5 mg /325 mg (Acetaminofén / Hidrocodona) tabletas, no se encuentra registrado en el país.

En este sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el lote alertado LU8C4 del medicamento SINALGEN® 5mg /325mg (Acetaminofén / Hidrocodona) tabletas, con las características de falsificación previamente señaladas en el comunicado emitido por el titular, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.