Fecha de publicación: 07/08/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta recibida del grupo de trabajo para la prevención, detección y respuesta a productos médicos falsificados y subestándar de la Organización Panamericana de la Salud – OPS, referente a la notificación de Rapid Alert proveniente de Alemania del producto: Minirin® Spray Nasal. Solución 0.1 mg/ml – Subestándar.

La comunicación indica que se identificaron concentraciones muy altas del principio activo y excipiente en el producto. Esta desviación de calidad, puede haberse debido a la evaporación del solvente. Adicionalmente manifiesta que, se han observado botellas de pulverización nasal que contienen un volumen bajo y resultados fuera de especificación de los contenidos tanto para el principio activo: desmopresina y excipiente: cloruro de benzalconio, lo que podría generar un riesgo para la salud de los pacientes.

Situación en Ecuador:

La Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el medicamento alertado, como se detalla a continuación:

Ante lo expuesto, Laboratorios Biopas S.A., empresa solicitante del producto alertado, ha comunicado a la Arcsa que tomó la propuesta del retiro voluntario del mercado del producto Minirin® Solución Spray Nasal, con Registro Sanitario ecuatoriano 29114-12-09, como medida preventiva para precautelar la salud de los ciudadanos, debido a que ha detectado un rango fuera de especificación durante evaluación del producto, post comercialización, con respecto al contenido del principio activo: desmopresina, así como del excipiente: cloruro de benzalconio.

A continuación, se detalla la lista de los lotes del producto afectado por el retiro voluntario:

En este sentido, Arcsa emite las siguientes recomendaciones:

Para los establecimientos distribuidores y comercializadores:

1. No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del retiro voluntario.

2. De identificar los lotes antes mencionados, ponerlos en cuarentena e informe inmediatamente a la Arcsa.

3. Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa Laboratorios Biopas S.A.

Para la comunidad en general:

1. No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del retiro voluntario.

2. Suspender de inmediato el uso de los lotes afectados del medicamento objeto del retiro voluntario, debido a los riesgos que puede representar para su salud.

3. Informar a Arcsa de identificar los lotes antes mencionados.

Arcsa invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de los lotes de los medicamentos objeto del retiro voluntario a través del correo: control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con los medicamentos al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales