Alerta por lote fraudulento de solución oftálmica MAXIDEX® 0.1%
Fecha de publicación: 22/11/2019
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población en general sobre el comunicado remitido por NOVARTIS ECUADOR S.A., en el que informa de la existencia ilegítima del lote 70285 asociado al medicamento MAXIDEX® 0.1% Suspensión oftálmica 5 ml con Registro Sanitario ecuatoriano vigente N°25.631-04-04.
El comunicado remitido por NOVARTIS ECUADOR S.A a Arcsa señala que, en la investigación preliminar del sitio de manufactura, se obtuvo lo siguiente:
1) El lote 70285 no es un lote original del producto o se trata de un lote adulterado.
2) La caja plegable y la etiqueta no son materiales originales para este producto.
Durante la investigación del sitio de manufactura se obtuvieron los siguientes resultados:
El titular del producto en Ecuador confirma que dicho lote no ha sido fabricado por Novartis, por lo tanto, se considera que el lote 70285 asociado al medicamento MAXIDEX® 0.1% Suspensión oftálmica 5 ml con Registro Sanitario ecuatoriano vigente 25.631-04-04 (1) es fraudulento y su comercialización en Ecuador es ilegal.
Por esta razón, Arcsa recomienda:
A los pacientes:
- De identificar el uso del lote 70285 del medicamento objeto de la alerta, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizarlo.
- Si ha presentado algún evento adverso asociado al uso del medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
- Si evidencia la comercialización del lote antes mencionado denuncie a Arcsa a través de la aplicación Arcsa Móvil o al correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec
A los profesionales de la salud:
- Absténgase de utilizar el lote 70285 del medicamento MAXIDEX® 0.1% Suspensión oftálmica 5 ml.
- De identificar el lote antes mencionado ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa a través de la aplicación Arcsa Móvil o al correo control.posterior @controlsanitario.gob.ec
- Notificar al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec del Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa al medicamento antes mencionado.
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.
Referencia:
