Fecha de publicación: 20/08/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer la alerta comunicada por la Policía Nacional de Costa Rica, a través de su Director Nacional de Policía Judicial e Investigaciones, mediante el cual notifica la introducción de test o pruebas rápidas de Covid-19 sin Registro Sanitario al país centroamericano.

La Policía Nacional señala en su comunicado: “Un operativo conjunto entre el Ministerio de Salud de Costa Rica, el Servicio de Modus Operandi y Vigilancia Aérea del Aeropuerto Juan Santamaría y la Dirección General de Aduanas concluyó esta madrugada con el decomiso de 80 pruebas rápidas de Covid-19. Las pruebas, valoradas en $2800 dólares, fueron retiradas a un médico que arribó al país procedente de un país suramericano vía vuelo humanitario de repatriación. Ahora este profesional (autorizado para el ejercicio de la profesión en el país) será sometido a un proceso ante la Fiscalía del Colegio de Médicos de Costa Rica».

El Ministerio de Salud afirmó que cualquier empresa o persona que desee inscribir pruebas Covid-19 puede gestionarlo, cumpliendo los requisitos de Registro Sanitario para equipo médico los cuales garantizan la efectividad del producto, factor determinante en testeos de este tipo. Las pruebas fueron encontradas en el equipaje del pasajero, quien fue dejado en libertad. El producto no tiene Registro Sanitario que permita su venta o introducción -aún- en el país”.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador se tiene registrado el producto como se detalla a continuación: Dispositivo Médico STANDARD Q COVID – 19 IgM / IgG Duo Test / STANDARD Q COVID-19 IgM / IgG Combo Test, se encuentra registrado en la base de datos de Arcsa, en estado vigente, con Registro Sanitario: 8701-DME-0520, del Titular de la Autorización: SIMED S.A., Fabricante: SD BIOSENSOR, INC.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

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