Fecha de publicación: 14/09/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la notificación compartida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, sobre la falsificación del producto RoActemra® (Tocilizumab).

Productos Roche S.A. de C.V., titular del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original y han sido identificadas como falsificadas.

Información del producto falsificado:

Como parte del proceso interno y del análisis efectuado por la empresa Productos Roche S.A. de C.V., se señalan las diferencias encontradas en las piezas recuperadas de los siguientes lotes del producto RoActemra® (Tocilizumab) falsificado:

Empaque secundario (caja de cartón):

1. Carece de dos leyendas impresas.

2. Pegamento adicional en la solapa inferior del empaque secundario. No presentan los insertos correspondientes (instructivo para el usuario e instructivo para el profesional de salud).

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador, el medicamento RoActemra® (Tocilizumab) no se encuentra registrado en la base de datos de la Arcsa.

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto RoActemra® (Tocilizumab), y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.