Fecha de publicación: 01/12/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta sobre la falsificación y comercialización del producto FLUZONE® QUADRIVALENT de la empresa SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México fue notificada por la empresa Sanofi Pasteur S.A. de C.V., respecto de la falsificación y comercialización del producto Fluzone ® Quadrivalent f.f suspensión, con número de registro sanitario 146M2014 SSA, el cual fue identificado con los números de lotes: EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, todos con fecha de caducidad ENE 22.

Sanofi Pasteur S.A. de C.V. ha manifestado que los lotes señalados no han sido fabricados ni distribuidos por la empresa y no reconoce como propios los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB del producto Fluzone® Quadrivalent, por lo que su venta es irregular.

Fluzone® Quadrivalent es una vacuna tetravalente inactivada para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipo A (H1N1 y H3N2) y los subtipos B contenidos en la vacuna.

Actualmente esta vacuna se encuentra en proceso de análisis por la COFEPRIS para poder realizar su venta y distribución en el mercado mexicano, por lo cual Sanofi Pasteur S.A. de C.V., no ha distribuido ningún lote del producto referido para venta en territorio nacional.

La COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

• A los hospitales privados, farmacias y puntos de venta, deberán revisar sus existencias y en caso de encontrar el producto Fluzone® Quadrivalent, identificados con los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB deberán inmovilizarlo y dar aviso a esta Comisión Federal.
• A la población en general, en caso de identificar el producto Fluzone® Quadrivalent, lotes: EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, se recomienda no adquirirlo y realizar una denuncia sanitaria en la siguiente página de internet: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias, para ello es importante que tenga a la mano los datos que
  permitan identificar el establecimiento donde se comercializan u ofertan.

Esta Comisión Federal continuará con las acciones de vigilancia para evitar que los productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y no representen un riesgo a la salud de la población. Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS: https://www.gob.mx/cofepris

Situación en Ecuador:

El producto Fluzone® Quadrivalent indicado en la alerta, no se evidencia en la base de datos de liberación de Vacunas en el país del año 2018, 2019 y 2020.

En este sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir la Vacuna Fluzone® Quadrivalent, con los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, indicado en la Alerta de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios- COFEPRIS, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del
correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.