Fecha de publicación: 23/10/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer la denuncia receptada por ROCHE ECUADOR S.A., a través de su Apoderado Especial, referente a la falsificación del lote B1083B07 del medicamento denominado HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml.

ROCHE ECUADOR S.A. señala en su comunicado que ha realizado una investigación por la falsificación del medicamento HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml. El producto falsificado corresponde al lote B1083B07.

Se detallan a continuación, diferencias reportadas por ROCHE ECUADOR S.A.:

• En julio de 2020, Roche Ecuador se enteró de la sospecha de falsificación de una unidad de HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml, lote B1083B07.
• La investigación de las imágenes mostró que la impresión de los datos variables entre el producto genuino y la supuesta falsificación era diferente.
• Se utilizó un tipo de fuente diferente para los números.
• En la presunta falsificación se imprimió la leyenda «ROCHE ECUADOR S.A. DISTRIBUIDOR EXCLUSIVO PARA EL MERCADO ECUATORIANO» que no se había utilizado para imprimir el lote del producto genuino y que es diferente de la leyenda que se había utilizado para lotes genuinos anteriores.
• Otra diferencia es que la presunta falsificación no lleva impreso el precio ni la leyenda «PROHIBIDA SU VENTA», cualquiera de las cuales siempre está impresa en el producto genuino.
• Conclusiones: Con base en los resultados de la investigación de la caja plegable, Roche clasificó este caso como una falsificación confirmada de HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml, lote B1083B07.

Situación en Ecuador:

Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml falsificado, correspondiente al lote B1083B07, con las características notificadas antes citadas, y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.