Fecha de publicación: 11/03/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana, la notificación compartida por los puntos focales de la OMS/OPS, referente a la Alerta Sanitaria Nro. 041-2021, emitida por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), sobre la comercialización fraudulenta del lote JHS5R01, del producto IMBRUVICA® 140 mg cápsulas, mediante la cual indica:

Laboratorios JANSSEN CILAG S.A.- titular y fabricante del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original, dentro de las cuales se pueden observar alteraciones en su envase, sello y tipografía diferentes, ausencia de marcación en las cápsulas, entre otros.

De acuerdo con la normatividad sanitaria, se trata de un lote fraudulento del cual se desconoce su composición verdadera, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, por lo tanto no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Situación en Ecuador:

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador, se encuentra registrado, información que se detalla a continuación:

En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto IMBRUVICA® 140 MG CÁPSULAS, lote JHS5R01, presuntamente falsificado, con las características notificadas antes citadas.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

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