Alerta por falsificación de producto IMBRUVICA® 140mg cápsulas en Colombia
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Fecha de publicación: 11/03/2021
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana, la notificación compartida por los puntos focales de la OMS/OPS, referente a la Alerta Sanitaria Nro. 041-2021, emitida por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), sobre la comercialización fraudulenta del lote JHS5R01, del producto IMBRUVICA® 140 mg cápsulas, mediante la cual indica:
Laboratorios JANSSEN CILAG S.A.- titular y fabricante del producto, corroboró que las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original, dentro de las cuales se pueden observar alteraciones en su envase, sello y tipografía diferentes, ausencia de marcación en las cápsulas, entre otros.
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De acuerdo con la normatividad sanitaria, se trata de un lote fraudulento del cual se desconoce su composición verdadera, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, por lo tanto no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Situación en Ecuador:
Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, debido a que en Ecuador, se encuentra registrado, información que se detalla a continuación:
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En tal sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir, y consumir el producto IMBRUVICA® 140 MG CÁPSULAS, lote JHS5R01, presuntamente falsificado, con las características notificadas antes citadas.
La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; de evidenciarse la comercialización sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta, deberá notificarlo inmediatamente a Arcsa, a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
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