Fecha de publicación: 23/06/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria a los productos de uso y consumo humano, se encuentra la de monitorear las alertas emitidas por Agencias Reguladoras Internacionales, Regionales, y por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En tal sentido, Arcsa da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana en general que ha identificado la Alerta Sanitaria Nº 001/2023 emitida por el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (Inhrr) del Gobierno Bolivariano de Venezuela, referente a la falsificación y comercialización en territorio venezolano del producto HERCEPTIN® (Trastuzumab) 440 mg -Polvo liofilizado para infusión intravenosa, lotes N3924B02 y N3927.

La alerta emitida por el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel», deriva de la investigación y análisis de control de calidad realizados a los citados lotes del producto cuestionado, que determinó que no contienen el principio activo Trastuzumab. Además, de acuerdo con el Instituto, la empresa propietaria del producto original (F. Hoffman La Roche), a través de su representante en Venezuela (Productos Roche), afirmó que los lotes identificados con los números N3924B02 y N3927 no fueron fabricados por ellos.

De igual modo, el lote N3927 difiere del arte del empaque original que utiliza el laboratorio.

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, el producto biológico Herceptin principio activo Trastuzumab 440 mg, cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 124-MBE-0318, perteneciente a la razón social del solicitante ROCHE ECUADOR S.A., cuyo uso autorizado en el pais es para tratar el Cáncer de mama (cáncer de mama metastásico (CMM); cáncer de mama incipiente (CMI)) y el Cáncer gástrico avanzado (CGA).

Al respecto, Arcsa se comunicó con el Titular del Registro Sanitario del producto Herceptin®, quien informó que los lotes N3924B02 y N3927 no han sido importados ni comercializados en el país.

Adicionalmente, y considerando que existe la posibilidad que el producto falsificado pudiese ingresar de manera ilegal al país, a través de frontera, Arcsa dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria en establecimientos de salud que ofrecen atención oncológica en la Coordinación Zonal 1, en los cuales no se evidenció el producto alertado.

RECOMENDACIONES

En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.

Arcsa mantendrá las acciones de control y vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.