Fecha de publicación: 19/06/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria a los productos de uso y consumo humano, tiene la de monitorear las alertas emitidas por Agencias Reguladoras Internacionales, Regionales y por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En este sentido, Arcsa da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana que ha identificado la Alerta Sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, referente a la comercialización ilegal y falsificación del producto Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml.

La alerta emitida por la Cofepris deriva del análisis y evaluación de la información presentada por la empresa Productos Roche, S.A. de C.V., quien notificó la identificación del producto Mabthera® (Rituximab) solución, presentación comercial 500mg/50ml, que exhiben diversas anomalías en sus empaques secundarios y primarios.

LOTES ALERTADOS

De acuerdo con la alerta sanitaria, el producto con número de lote H1037B02, ostenta la fecha de caducidad 16 Nov 2023, misma que no es reconocida por la empresa ROCHE, mientras que los productos con los lotes H1067B18 y H1067B12, no se encuentran autorizados para su comercialización en territorio mexicano. Finalmente, el producto que ostenta el número de lote B6017B018, no corresponde a la codificación utilizada por el titular del registro sanitario y presenta las siguientes características:

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, el producto biológico Mabthera (principio activo Rituximab), presentación comercial 500mg/50 ml, el cual es objeto de comercialización ilegal y falsificación en México, cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 24.240-1-05-11, perteneciente a la razón social del solicitante ROCHE ECUADOR S.A.

Al respecto, Arcsa se comunicó con el Titular del Registro Sanitario del producto Mabthera, quien informo que los lotes H1037B02, H1067B18, H1067B12, y B6017B018 no han sido importados ni comercializados en el país.

RECOMENDACIONES

Por lo tanto, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.

Arcsa mantendrá las acciones de control y vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.