Fecha de publicación: 12/10/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana que ha tomado conocimiento de la notificación emitida por la compañía JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A., referente a la falsificación y comercialización en territorio ecuatoriano del producto de uso y consumo humano DARZALEX™ 400 mg/20 mL, con número de lote MGS1X06.

A continuación, se realiza la comparación entre las imágenes del producto falsificado proporcionadas por la empresa JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A., y el medicamento autorizado por Arcsa en Ecuador.

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, el producto DARZALEX™ cuenta con Registro Sanitario Ecuatoriano Nro. 159-MBE-0720, perteneciente a la razón social del solicitante “JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A.”, y puede ser verificado en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/

Al respecto, Arcsa dentro de sus acciones de control y vigilancia ha procedido a ejecutar las acciones que en derecho correspondan.

RECOMENDACIONES

En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. En caso de identificar y/o contar con información sobre la posible comercialización del producto antes referido, realizar la denuncia a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil».
3. Si usó el producto antes referido, reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec