Fecha de publicación: 14/02/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana la notificación emitida por la empresa RRPGOLDEN INTEGRA IMPORTADORA S.A., referente al comunicado de falsificación del producto PANZYGA® solución de inmunoglobulina al 10%, presentación comercial caja x 1 vial 5g/50ml, Lote K110A8285, emitido por el laboratorio fabricante Octapharma.

De acuerdo al comunicado, el lote referenciado fue adquirido por el distribuidor autorizado en Bolivia, con fecha de vigencia 02/2023.

A inicios de enero de 2023, varias unidades de dicho lote fueron detectadas en Brasil con fecha de vigencia adulterada y con material de empaque (etiqueta y caja de cartón) que no corresponden al original.

Adicionalmente el fabricante Octapharma indicó en su comunicado que durante la evaluación de la información de control de calidad brindada por los números grabados en la tapa de aluminio de los viales permitieron su trazabilidad, y sugiere que puede tratarse de un lote de solución de albumina humana y no de una solución de inmunoglobulina.

IMÁGENES DEL PRODUCTO FALSIFICADO

La empresa RRPGOLDEN INTEGRA IMPORTADORA S.A., titular del Registro Sanitario en Ecuador N°: 188-MBE-0421, perteneciente al medicamento PANZYGA®, proporcionó a Arcsa las siguientes imágenes del producto falsificado/adulterado:

ANÁLISIS DE LA IMAGEN DEL PRODUCTO FALSIFICADO/ADULTERADO

De acuerdo a las imágenes proporcionadas por la empresa RRPGOLDEN INTEGRA IMPORTADORA S.A., se puede concluir lo siguiente:

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, el medicamento PANZYGA® está autorizado con las siguientes presentaciones comerciales:

Al respecto la empresa RRPGOLDEN INTEGRA IMPORTADORA S.A., titular del registro sanitario en Ecuador del medicamento PANZYGA® con Nro. 188-MBE-0421, comunicó a Arcsa que el mencionado lote no ha sido importado para Ecuador.

RECOMENDACIONES

En este sentido debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, la Arcsa recomienda al público en general a adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.