Alerta por falsificación de lote del medicamento LEMTRADA® en Brasil
Fecha de publicación: 23/06/2023
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro de sus acciones de control y vigilancia Sanitaria a los productos de uso y consumo humano, se encuentra la de monitorear las alertas emitidas por Agencias Reguladoras Internacionales, Regionales y por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En tal sentido, Arcsa da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana en general, que se ha identificado la alerta sanitaria emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, referente a la falsificación del producto biológico LEMTRADA® (alentuzumab), presentación 10mg/ml, caja con 1 vial con solución para perfusión intravenosa, lote 7BK1221, fecha de fabricación 11/2021 y caducidad 10/2024.
La alerta emitida por la Anvisa deriva del análisis y evaluación de la información presentada por Sanofi Medley, empresa farmacéutica que posee el registro sanitario del medicamento en Brasil, quien notificó que el lote citado del producto no fue reconocido como parte de su cadena productiva. Además, otro indicio que apunta a la falsificación es el hecho que el empaque secundario del medicamento tiene inscripciones en un idioma extranjero, como se puede ver en la foto a continuación:
La Anvisa, mediante Resolución RE 1027/2023, determinó el decomiso, prohibición de distribución, venta y uso de unidades falsificadas del medicamento LEMTRADA® en Brasil.
SITUACIÓN EN ECUADOR
En Ecuador, el producto biológico LEMTRADA® principio activo alentuzumab (10mg/ml), cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 21-MBE-0415, perteneciente a la razón social del solicitante SANOFI -AVENTIS DEL ECUADOR S.A., cuyo uso autorizado en el país es para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Al respecto, Arcsa se comunicó con el titular del Registro Sanitario del producto LEMTRADA®, quien informó que el lote 7BK1221 no han sido importado ni comercializado en el país.
RECOMENDACIONES
En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:
- Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
- Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa
Móvil.
Arcsa mantendrá las acciones de control y vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.