Fecha de publicación: 29/01/2024

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y ciudadanía, la comercialización del siguiente producto presuntamente falsificado:

La presente alerta se emite a partir del análisis y evaluación de la denuncia presentada por la empresa MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. (en adelante MEDICAMENTA), titular del Registro Sanitario; quien notificó a la Agencia que durante un proceso de devolución por vencimiento a través de su operador logístico, recibió 30 unidades del producto sospechoso con número de lote 87492, lote que de acuerdo a lo denunciado por MEDICAMENTA no ha sido importado por ellos.

MEDICAMENTA manifestó que, durante la revisión física y comparativa de las unidades devueltas del producto “GLANIQUE® 1” versus las muestras de retención de los productos originales y que corresponden a un lote importado por ellos, se encontraron diferencias en los textos, aspecto de los sellos de seguridad e información regulatoria anterior correspondiente al fabricante y registro sanitario.

Con la sospecha de falsificación del producto GLANIQUE® 1 – 1.5 mg cmp., lote 87492, MEDICAMENTA realizó un análisis técnico al producto antes citado, cuyos resultados indicaron que el producto analizado NO CONTIENE LEVONOGESTREL (principio activo del medicamento GLANIQUE) sino un producto en similitud al cien por ciento con Paracetamol 1g.

Finalmente, MEDICAMENTA proporcionó las siguientes imágenes del producto alertado para su identificación:

SITUACIÓN EN EL ECUADOR

Al respecto, por tratarse de un producto presuntamente falsificado, se desconoce cuáles son sus componentes, en consecuencia, podría poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana.

En este sentido, Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria que en derecho corresponden.

RECOMENDACIONES

En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
3. Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Arcsa mantendrá las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.