Fecha de publicación: 10/10/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria a productos de uso y consumo humano, se encuentra la de monitorear las alertas emitidas por Agencias Reguladoras Internacionales, Regionales, y por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En tal sentido, Arcsa da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos, y población ecuatoriana en general, que ha identificado la alerta sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, referente a la falsificación y comercialización en territorio mexicano de los productos Refresh Tears® y Optive®, los cuales no disponen Registro Sanitario, número de lote, y presentan irregularidades en los empaques primarios y secundarios.

Cofepris compartió las siguientes imágenes y características de los productos falsificados identificados en México:

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, los productos Refresh Tears® y Optive® cuentan con Registros Sanitarios ecuatorianos otorgados por Arcsa, los cuales se detallan a continuación:

Al respecto, Arcsa se comunicó con la empresa QUIFATEX S.A, quien informó a su vez que los lotes de los productos Refresh Tears® y Optive® comercializados por ellos en el período comprendido de 2020 a 2023 son originales.

Adicionalmente, informó que no han existido reportes en territorio ecuatoriano sobre la presencia de producto sospechoso/falsificado en el mercado, por parte de distribuidores o el consumidor final.

En consecuencia, y ante la eventualidad de que estos productos falsificados pudiesen ingresar de manera ilegal al país a través de frontera, y considerando que los mismos puede contener componentes que podrían poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana, Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria en establecimientos farmacéuticos de la Coordinación Zonal 1, en los cuales no se evidenció el producto alertado.

RECOMENDACIONES

En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
3. Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Arcsa mantendrá las acciones de Control y Vigilancia Sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.