Fecha de publicación: 16/10/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria a productos de uso y consumo humano, se encuentra la de monitorear las alertas emitidas por Agencias Reguladoras Internacionales, Regionales y por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En tal sentido, Arcsa da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y población ecuatoriana en general, que ha identificado la alerta sanitaria emitida por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS), Agencia Reguladora de Costa Rica, referente a la detección de versiones falsificadas de los productos: DOLO-NEUROBIÓN N, DOLO-NEUROBIÓN XR y NEUROBIÓN, presentación tabletas, los cuales fueron confirmados por la empresa Procter & Gamble Interamericas de Guatemala Ltda., titular de los registros sanitarios de estos medicamentos, debido a diferencias identificadas con respecto al producto original, además indicó que los lotes detectados no cumplen con la numeración establecida por la compañía.

Los lotes alertados se detallan a continuación (cuadro Nro. 1).

CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS IRREGULARES

La DRPIS proporcionó imágenes de los productos alertados para su identificación:

Finalmente, la Alerta Sanitaria indicó que, análisis realizados a las muestras de los productos decomisados confirmaron que la mayoría de los lotes no contienen algunos de los principios activos; además, se desconoce si poseen otros ingredientes no declarados que puedan ser peligrosos.

SITUACIÓN EN ECUADOR

En Ecuador, el producto Neurobión tabletas, principios activos Vitamina B1, B6 y B12, cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 2321-MEN-0818, perteneciente a la razón social del solicitante PROCTER & GAMBLE ECUADOR CIA. LTDA.

Al respecto, Arcsa se comunicó con la empresa antes citada, quien informó a su vez que el lote M509731 no ha ingresado al Ecuador. Además, indicó que el formato de código de lote del producto alertado no cumple con el formato de código establecido por la compañía.

Cabe indicar que los otros dos (2) productos alertados por la DRPIS con denominación comercial DOLO-NEUROBIÓN N y DOLO-NEUROBIÓN XR, no se encuentran registrados en las bases de datos de medicamentos vigentes de Arcsa.

Por lo antes expuesto, ante la eventualidad de que estos productos falsificados pudiesen ingresar de manera ilegal al país a través de frontera, y considerando que, los mismos pueden contener componentes que podrían poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana, Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria en establecimientos farmacéuticos de la Coordinación Zonal 1, en los cuales no se evidenciaron los productos alertados.

RECOMENDACIONES

En consecuencia, debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
3. Reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Arcsa mantendrá las acciones de control y vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.