Fecha de publicación: 16/03/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta sobre la distribución ilegal del lote 6A400 del producto CoAprovel® 150mg/12,5mg (Irbasartan/Hidroclorotiazida) en presentación de caja por 28 tabletas.

Comunicamos haber recibido una notificación y fotografías referentes a la supuesta distribución ilegal del lote 6A400 del producto CoAprovel® 150mg/12,5mg (Irbasartan/Hidroclorotiazida) en presentación de caja por 28 tabletas.

Conforme a nuestra revisión interna y en base a las fotografías recibidas del producto podemos mencionar lo siguiente:

• El lote 6A400 indicado y que se evidencia en la fotografía del producto objeto de nuestra denuncia, no ha sido importado, liberado, ni comercializado en el país por SANOFI-AVENTIS DEL ECUADOR S.A., confirmando que no se dispone de trazabilidad de información para este
  lote.
• La presentación comercial que Sanofi comercializa en Ecuador y que está debidamente registrada en nuestro Reg. San. N° 27.602-1-12-11 es de caja por 14 tabletas. No se ha comercializado la presentación de caja con 28 tabletas.
• Conforme al análisis técnico visual de los empaques del producto sospechoso en las fotografías del empaque secundario de la muestra sospechosa existen varias diferencias de colores, estructura de arte, errores tipográficos, ortográficos e información que no corresponde a las artes aprobadas de nuestro producto original. Para lo cual adjuntamos un cuadro comparativo al respecto.

Situación en Ecuador:

El producto CoAprovel® 150mg/12,5mg (Irbasartan/Hidroclorotiazida) indicado en la alerta, se evidencia en la base de datos de Medicamentos.

En este sentido, Arcsa hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto CoAprovel® 150mg/12,5mg (Irbasartan/Hidroclorotiazida) presentación de caja por 28 tabletas, lote 6A400, con las características indicadas en la alerta comunicada por la empresa SANOFI-AVENTIS DEL ECUADOR S.A., y de evidenciarse su comercialización deberá notificarlo inmediatamente.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil, así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.