Fecha de publicación: 05/09/2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, da a conocer a los profesionales de salud, establecimientos farmacéuticos y ciudadanía, la alerta sanitaria derivada del análisis y evaluación de la denuncia presentada por la empresa NOVARTIS ECUADOR S.A., titular del Registro Sanitario, que identificó la comercialización ilegal del producto ACLASTA® 5mg/mL.

A continuación se muestran imágenes para identificar el medicamento alertado:

SITUACIÓN EN ECUADOR

El producto ACLASTA® 5 mg/100 mL Solución para perfusión cuenta con registro sanitario ecuatoriano Nro. 4469-MEE-1118 perteneciente a la razón social NOVARTIS ECUADOR S.A.

Al respecto, Arcsa se comunicó con NOVARTIS ECUADOR S.A. quien informó a su vez que el lote SWH51 no fue importado ni comercializado, por la mencionada empresa.

Adicionalmente, ante la eventualidad de que este producto sin registro sanitario pudiese ingresar de manera ilegal al país a través de frontera, y considerando que, el mismo puede contener componentes que podrían poner en riesgo la salud de la población ecuatoriana, Arcsa, dentro del marco de sus competencias, procedió a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria en establecimientos farmacéuticos.

RECOMENDACIONES

Al respecto, Arcsa recomienda lo siguiente:

En tal sentido debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano sin registro sanitario ecuatoriano de los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, poniendo en riesgo la salud de los ciudadanos, Arcsa recomienda al público en general:

1. Adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
2. Informar a Arcsa en caso de identificar el producto con las características antes señaladas, así como también, la venta y/o distribución de productos de uso y consumo humano sin registro sanitario a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
3. Si usó el producto antes referido, reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Arcsa mantendrá las acciones de control y vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.