Fecha de publicación: 21/09/2021

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta emitida por la OMS sobre Productos Médicos N°5/2021 Vacuna COVISHIELD falsificada identificada en las regiones de África y sudeste asiático de la OMS, con lotes 4121Z040 y S/N, con la información actualizada a la fecha 31 de agosto de 2021.

Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVISHIELD falsificada (ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccines (Recombinante)), identificada en la región africana de la OMS y la región del sudeste asiático de la OMS. Los productos falsificados fueron reportados a la OMS en julio y agosto de 2021.

El fabricante genuino de COVISHIELD (Serum Institute of India Pvt. Ltd) ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son falsificados. Estos productos falsificados se han notificado a nivel del paciente en Uganda, India y en Myanmar.

La vacuna COVISHIELD genuina está indicada para la inmunización activa de personas de 18 años o más para la prevención de la enfermedad por coronavirus causada por el virus SARS-CoV-2. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las recomendaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para las poblaciones y los sistemas sanitarios vulnerables. Es importante detectar y retirar de la circulación estos productos falsificados para evitar daños a los pacientes.

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que tergiversan deliberadamente o de forma fraudulenta su identidad, composición o procedencia:

• Lote 4121Z040 – La fecha de caducidad (10.08.2021) de este producto es falsa.
• COVISHIELD 2ml – El fabricante original no produce COVISHIELD en 2ml (4 dosis).
• Lote 4126Z079 – El número de lote de este producto está falsificado y el nombre del producto «COVISHELD» no es la ortografía correcta.

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, que se abstengan a adquirir el producto con las características indicadas en la presente alerta.

La Agencia invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.